[发明专利]一种含有非洛地平和美托洛尔盐的缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种含有非洛地平和美托洛尔盐的缓释片，其特征在于：该缓释片由非洛地平缓释微丸、美托洛尔盐缓释微丸、片剂填充颗粒、润滑剂和薄膜包衣层组成；片剂填充颗粒不具有缓释特性，具有一定易碎性和可压性。

2.根据权利要求1所述的缓释片，其特征在于：所述的缓释片中非洛地平的用量为5mg～10mg；所述的美托洛尔盐包括琥珀酸盐、酒石酸盐、富马酸盐、苯磺酸盐、盐酸盐，用量为40mg～120mg。

3.根据权利要求1所述的缓释片，其特征在于：所述的非洛地平缓释微丸由微丸丸芯、药物层和缓释层组成；药物层由非洛地平、粘合剂、抗氧剂、增溶剂组成，粘合剂包括聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、共聚维酮的一种或几种，增溶剂为非离子型表面活性剂的一种或几种；缓释层包括缓释包衣材料、致孔剂、增塑剂、包衣液溶剂，缓释包衣材料为乙基纤维素、聚丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸树脂、醋酸纤维素的一种或几种，致孔剂为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、微晶纤维素、乳糖类、聚乙二醇类、糖类、盐类、表面活性剂的一种或几种，增塑剂为癸二酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、乙酰枸橼酸三丁酯、邻苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇类的一种或几种，包衣液溶剂为乙醇、异丙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、水的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的缓释片，其特征在于：所述的美托洛尔盐缓释微丸由微丸丸芯、药物层和缓释层组成；药物层由美托洛尔盐、粘合剂组成，粘合剂包括聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、共聚维酮的一种或几种；缓释层包括缓释包衣材料、致孔剂、增塑剂、包衣液溶剂，缓释包衣材料为乙基纤维素、聚丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸树脂、醋酸纤维素的一种或几种，致孔剂为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、微晶纤维素、乳糖类、聚乙二醇类、糖类、盐类、表面活性剂的一种或几种，增塑剂为癸二酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、乙酰枸橼酸三丁酯、邻苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇类的一种或几种，包衣液溶剂为乙醇、异丙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、水的一种或几种。

5.根据权利要求3所述的缓释片，其特征在于：所述的非离子型表面活性剂包括多元醇型的泊洛沙姆、吐温类、司盘类，聚氧乙烯型的聚氧乙烯氢化蓖麻油。

6.根据权利要求3或5所述的缓释片，其特征在于：所述的非离子型表面活性剂为泊洛沙姆。

7.根据权利要求3所述的缓释片，其特征在于：所述非洛地平缓释微丸缓释层的缓释包衣材料为乙基纤维素，致孔剂为羟丙甲纤维素，增塑剂为聚乙二醇类，包衣液溶剂为由丙酮、异丙醇、水为按照一定比例混合的混合溶剂。

8.根据权利要求4所述的缓释片，其特征在于：所述美托洛尔盐缓释微丸缓释层的缓释包衣材料为乙基纤维素，致孔剂为羟丙甲纤维素，增塑剂为癸二酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、乙酰枸橼酸三丁酯的一种或几种，包衣液溶剂为由丙酮、异丙醇、水为按照一定比例混合的混合溶剂。

9.根据权利要求1所述的缓释片，其特征在于：所述的片剂填充颗粒包括稀释剂和粘合剂，不具有缓释特性，具有一定的易碎性和可压性；稀释剂包括微晶纤维素、乳糖、无水乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、二氧化硅、淀粉、蔗糖、糊精、果糖、山梨醇、聚乙二醇等的一种或几种；粘合剂包括聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、共聚维酮的一种或几种。

10.根据权利要求9所述的缓释片，其特征在于：所述的片剂填充颗粒稀释剂以微晶纤维素为主，其它稀释剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、二氧化硅、淀粉、蔗糖、糊精、果糖、山梨醇、聚乙二醇的一种或几种。