[发明专利]一种糖电解质注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种医用注射液制剂以及其制备方法，特别是涉及一种用于胃肠外营养的糖电解质注射液的配方及制备方法。

技术背景

糖电解质注射液适用于不能进食、不该进食或进食量严重不足的患者，是胃肠外营养疗法的重要组成部分。常见的适应证有：

(一)胃肠道外瘘、胰腺外瘘或大部分胰腺切除术后、全肠或小肠大部分切除术后营养障碍、营养不良患者的术前准备；

(二)严重烧伤、创伤及严重感染患者，婴儿先天性肠道闭锁，胃肠道梗阻；

(三)顽固性小儿腹泻、炎性肠病、肾功能衰竭、肝功能衰竭；

(四)恶性肿瘤接受化疗而全身情况较差者；

(五)大手术后较长时期不能进食者等。

糖电解质注射液通过静脉注射为人体提供能量、补充体液、并保持体内的电解质平衡。由于适应症众多，糖电解质注射液的需求量较大，已成为研究开发的热点。现有市场上的糖电解质注射液较多，但其组分各不相同，功能和电解质调节作用也各不相同。

首先是糖电解质注射液的成分配比存在一些不足，现有技术中中国专利CN102949413A和中国专利CN103301152A分别开了一种转化糖注射液，所用组分为：葡萄糖、果糖、氯化钠、氯化钾、氯化镁、乳酸钠、磷酸二氢钠。此处两个专利的转化糖注射液中没加入木糖醇以及钙盐和锌盐，对于糖尿病患者或是钙、锌缺乏的患者并不适用。另外，在中国专利CN102755348A中还公开了一种混合糖电解质注射液，此混合糖电解质注射液中所用成分与本发明一致，但各组分的用量与本发明不同，其注射液中葡萄糖的含量达到12％，已经是高渗溶液，不建议用于静脉滴注。

更加重要的是，目前糖电解质的制备过程中存在一些难题，一是制备方法复杂，步骤繁多，人力物力需求较大。注射液要求严格，每个步骤都有污染的可能、步骤越多越容易导致注射液的质量出现问题。二是糖电解质注射液中含有各种单糖，几乎都含有葡萄糖，而葡萄糖是一种还原性糖，在加热溶解的条件下易分解成小分子酸，影响注射液的整体pH值，导致最终注射液的pH不合格。并且，葡萄糖在加热条件下易产生5-羟甲基糠醛，导致注射液中5-羟甲基糠醛的含量过高而不合格。三是糖电解质注射液中的含有多种电解质，在制备的最后步骤：罐装，灭菌后易析出晶体，导致产品不合格。除此之外，现有的糖电解质注射液在制备完成后容易出现颜色变黄、澄明度不够等变质问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种糖电解质注射液，该配比合理，适用于静脉滴注，应用病人群体广泛，且无副作用。

本发明另一个目的在于提供一种糖电解质注射液的制备方法，该制备方法在常温下完成药品溶解、除热原和精滤，避免使用活性碳和滤膜，制备方法简单、耗能低、效率高、操作安全，不会出现注射液颜色变黄和析出晶体的问题，适于工业化生产。

为了实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：

一种糖电解质注射液，所述糖电解质注射液由下列配比的组分制成：

并加入一定量2％的柠檬酸水溶液，以调整糖电解质注射液的pH值在5.0。

作为本发明进一步的优选方案，所述糖电解质注射液由下列配比的组分制成：

并加入一定量2％的柠檬酸水溶液，以调整糖电解质注射液的pH值在5.0。根据实验本发明在2％柠檬酸一般用量范围一般在5-15mL之间，但因为上述部分组分用量在一个范围内，所以2％柠檬酸这个用量一般不会固定在点上，每次配溶液的用量可能不一样，其具体用量还是以pH值为准，以最终调整糖电解质注射液的pH值在5.0的用量为准。

进一步地，上述磷酸氢根离子与钙离子的浓度比为4:1，钙离子与镁离子的浓度比为1:1，钙离子的摩尔浓度不超过2.5×10^-3mol/L。保证在血液中离子Ca的水平，满足人体需求，并保证不会出现高钙血症。Ca²⁺、Mg²⁺与HPO4^2-同时使用可保证Ca保持离子态，促进离子钙的利用，维持电解质平衡。

一种制备权利要求上述的一种糖电解质注射液的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

a.将上述处方量的磷酸氢二钾溶解于80％的注射用水中，柠檬酸调节pH值至4.5-5.0；

b.投入上述处方量的葡萄糖、果糖、木糖醇、氯化钙、氯化镁、氯化钠、醋酸钠、硫酸锌及亚硫酸氢钠，搅拌使其完全溶解；