[发明专利]左心耳封堵器及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种心脏手术医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器及其制作方法。

背景技术

心房颤动（房颤）是一种临床上最为常见的心律失常之一，人群发病率约0.89%，其中发病率随年龄增高，75岁以上人群可达10%。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率的增长还会与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病密切相关。一般的房颤治疗方法主要以药物治疗为主，药物能回复和维持窦性心律，控制心室率以及预防血栓栓塞并发症。随着医疗水平提高，还研究产生了多种非药物治疗，例如电复律、导管消融治疗、外科迷宫手术和抗凝治疗。

房颤除了可以诱发和加重心力衰竭外，还可以引起脑卒中及其他血栓事件，每年约有5%的房颤患者发生脑卒中，而脑卒中引起的致死率及致残率高达50%，因此如何预防或减少因房颤血栓而引发的脑卒中具有重要意义。近年来多项临床研究表明对左心耳进行封堵可降低房颤患者的脑卒中风险。目前，世界上主流的左心耳封堵术，是经皮穿刺封堵术，手术过程复杂，需要进穿刺房间隔，手术难度较大，所用器械较为复杂。手术过程中一般使用X光作为引导，对医患双方都有辐射伤害。

专利号为CN203263451U的中国专利公开了一种经皮左心耳封堵器，该封堵器包括：半球端钢套、半球、半球端聚酯膜片、六边形盘面聚酯膜片、六边形盘面、锥体端聚酯膜片、锥体和锥体端钢套；半球和锥体由超弹性记忆合金丝编织呈网状支架，在半球和锥体之间有一个六边形盘面，在六边形盘面内部有聚酯膜片；半球的镍钛丝收紧于半球中央并固定在半球钢套上，半球钢套设有精密内螺纹，能与推送钢缆的远端螺栓旋进旋出；锥体的镍钛合金丝收紧于锥体底面中央并固定有锥体端钢套，锥体端钢套收紧处凹陷于锥体内部；半球与锥体之间是六边形盘面；在网状支架内部分别有半球端聚酯膜片、六边形盘面聚酯膜片以及锥体端聚酯膜片。此专利应用于左心耳封堵手术中，但是此专利只有一个六边形盘面，封堵左心耳时很可能出现脱落的现象，同时六边形对于左心耳内壁也可能造成伤害，并且此专利在结构上也比较单一，不能根据病人左心耳具体情况与其内壁贴合，所有依然不是很理想。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种结构简单、使用方便、减小手术难度，并且可以根据左心耳的具体情况与其内壁贴合的左心耳封堵器以克服现有技术的上述缺陷。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：一种左心耳封堵器，包括镍钛合金网支架，所述镍钛合金网支架呈筒状，所述镍钛合金网支架的两端设有左盘面和右盘面，所述左盘面和右盘面通过活动部相连接，所述左盘面和右盘面中在横向分别设有阻流膜。

优选地，所述活动部中在径向也设有1～2层阻流膜。

优选地，所述阻流膜为聚四氟乙烯材料或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料。

优选地，所述左盘面的直径小于右盘面的直径。

进一步地，所述活动部为锥筒状，并且所述活动部与左盘面连接的一端比与右盘面连接的一端细。

本发明要解决的另一个问题是提出一种上述左心耳封堵器的制作方法，其技术方案如下：

一、使用自动编织机或者手工编织将镍钛合金丝编织成细长筒状的坯料网；

二、将编织好的坯料网置入热处理电阻炉中加热至250°～350°，保温后取出；

三、将热处理后的坯料网截取20～100mm，将截取部分的两端通过不锈钢套夹紧封口或通过焊接封口；

四、封口后的坯料网通过定型模具进行定型处理，定型模具包括凹模、内芯和上、下压盖，将定型模具的内芯从坯料网网孔放入坯料网，将带有内芯的坯料网放入到定型模具凹模的型腔中，然后将坯料网两端的不锈钢套或焊接头配合安装在成型模具的上、下压盖上，最后将上、下压盖压实固定在型腔上；

五、将带有坯料网的成型模具置入热处理电阻炉中加热至500°～550°，保温后取出，形成镍钛合金网支架；

六、将至少两层聚四氟乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料的阻流膜置入镍钛合金支架内部，最后形成左心耳封堵器。

优选地，所述步骤一中的加热时间为10～40min，保温时间为30～60min。

优选地，所述步骤一中将镍钛合金丝编织在不锈钢圆棒上，并且在编织好后一起置入热处理电阻炉中进行热处理。

优选地，所述步骤五中的保温时间为10～20min。