[发明专利]具有瞬态不透射线标记的球囊导管

说明书

治疗脉管系统中的治疗区域包括第一导管，所述第一导管适于定位在治疗区域处，所述第一导管包括第一球囊，所述第一球囊具有对应于治疗区域的瞬态不透射线材料。适于定位在治疗区域处的第二导管包括治疗物，所述治疗物基本匹配瞬态不透射线材料，优选地使得治疗物的长度和/或位置对应于瞬态不透射线材料的长度和/或位置。还描述了相关套件、组件和方法。

本申请要求美国临时专利申请序列号61/747,403的优先权，其全部内容在此以援引的方式并入本发明。

技术领域

本公开整体涉及一种介入性医疗程序，诸如血管成形术，并且更加特别地涉及一种具有瞬态不透射线标记的球囊导管。

背景技术

包括球囊的导管通常用于溶解或者解决身体的管状区域(诸如动脉或者静脉)中的流动限制或者甚至完全的堵塞。在多种临床情况中，由硬质固体(诸如钙化斑)引发所述限制，并且有时这种限制涉及使用高压力以压实堵塞物。市售可获得的球囊采用复杂的技术，以在不牺牲球囊外形的前提下实现高压要求。除了高压要求之外，球囊还应当抗刺穿、易于跟踪和推动，并且呈现较小外形，尤其是当用于血管成形术时更是如此。

实施血管成形术的临床医生应当能够准确地定位未充胀球囊的位置，使得球囊在充胀之后将位于适当的位置。这通常通过将标记物带附接在对应于球囊工作表面端部的导管轴上来完成。“工作表面”是沿着球囊的用于实现所需治疗效果(诸如，接触钙化斑)的部分的表面(所述表面在球囊在近端和远端处具有圆锥或者锥形段的情况中通常与大体圆筒段共同延伸)

然而，标记物带在沿轴放置期间的未对准有时导致它们未能精确对应工作表面的范围。这种未对准在介入程序期间可能妨碍医师准确地识别球囊工作表面的位置。而且，当成功实施血管内介入时，诸如在使用第二导管的扩张之前使用第一导管预扩张期间，临床医生必须猜测发生预扩张的位置。在任何情况中，这种不确定性均可能导致预期目标区域和球囊工作表面之间地理上的错位或者“失去”预期的接触。当球囊设计成将有效负载(诸如，治疗剂(例如药物，诸如紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、支架移植物或者其组合)或者工作元件(诸如切割器、集中力金属丝等)输送到脉管系统内的指定位置时，尤其期望避免造成这种结果，原因在于这种失去预期接触至少延长了手术时间(例如，因要求重新布置球囊、或者在涂覆有药物的球囊的情况中使用另一根球囊导管)，并且在因未对准而没有适当治疗病变的情况下可能导致产生欠佳的效果。

为了从身体外部的位置评估病变的长度，临床医生可以使用呈所谓的“LeMaitre”带的形式的外部尺子。尽管使用这种尺子或带可以允许更加精确地评估病变长度和由预扩张步骤处理的面积，但是这并非没有任何限制。举例说明，当沿着两条不同的光线观察时会导致病变边沿的外观位置的移动或差异。这种“视差”能够导致错误测量，并且至少促发了工作表面相对于病变的地理未对准。当所处理的脉管系统尤为曲折时，使用这种尺子还可能导致产生欠佳的测量。

因此，需要一种将球囊导管以增强的准确性定位到脉管系统的治疗区域处的方法。

发明内容

本公开的目的是提供一种导管球囊，所述导管球囊具有瞬态不透射线标记，用于标记脉管系统中的治疗区域，然后这种标记可以用于确保准确地对治疗区域施以治疗。

在一个方面中，提供了一种用于治疗脉管系统中的治疗区域的设备。所述设备包括：第一导管，所述第一导管适于定位在所述治疗区域处，所述第一导管包括第一球囊，所述第一球囊具有对应于所述治疗区域的瞬态不透射线材料；和第二导管，所述第二导管适于定位在所述治疗区域处。所述第二导管可具有治疗物，所述治疗物基本匹配所述瞬态不透射线材料，优选地使得所述治疗物的长度和/或位置对应于所述瞬态不透射线材料的长度和/或位置。

所述第二导管包括一个或多个不透射线标记，用于识别所述治疗物的部位。所述瞬态不透射线材料的长度与所述治疗物的长度基本相等。所述第二导管包括第二球囊，所述第二球囊具有包括所述治疗物的工作表面。所述瞬态不透射线材料的位置对应于所述第二球囊的所述工作表面的端部。