[发明专利]包括溶解度增强的营养蛋白的灭菌的液体蛋白补充剂

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年5月24日提交的题为“STERILIZED LIQUID PROTEIN SUPPLEMENT INCLUDING A SOLUBILITY ENHANCING NUTRITIONAL PROTEIN”的美国临时专利申请序列号61/651,078的优先权和任何其它权益，所述申请的完整公开内容通过引用并入本文。

公开领域

本公开涉及灭菌的液体蛋白补充剂。更具体地，本公开涉及包括具有特定溶解度增强特性的至少一种蛋白来源的长期稳定的含高蛋白的灭菌的液体补充剂。在一些实施方案中，所述蛋白来源是水解的乳清蛋白来源，并且所述灭菌的液体蛋白补充剂包括至少300毫克蛋白/1 mL补充剂。液体蛋白补充剂适用于补充人乳或婴儿配方且适用于喂给婴儿或早产儿，或用于用作成人营养物。

公开背景

人乳由于其总体营养组成而通常被认为是大多数婴儿的理想的喂养物。众所周知且通常接受的是，人乳一般相比于商购婴儿配方为婴儿提供独特的免疫学和发育益处。

然而，对于一些婴儿，特别是早产儿，人乳不能总是满足婴儿的全部营养需求。此外，许多母亲无法提供足够人乳给她们的婴儿。在这些情况下，婴儿配方通常用来在生命早期提供营养的补充或唯一来源。

尽管婴儿仍然通常从人乳和/或商购婴儿配方中获益，但通常期望用额外营养素补充其喂养。蛋白补充剂先前已用于补充婴儿、特别是早产儿和低出生体重婴儿(low birth weight infants)的蛋白摄入。

文献中描述和商购的大多数蛋白补充剂已被配制为可重构的粉末，而不是液体，以便通过补充剂尽可能减少人乳或液体婴儿配方的体积替代。然而，近来已经发现，液体蛋白补充剂，特别是高度浓缩的液体蛋白补充剂，作为粉末的替代物是期望的，因为这些液体可具有易于商业灭菌的显著益处，因为它们在制造过程中可经受足够热处理包括超高温(UHT)处理用于灭菌。

然而，至今，液体蛋白补充剂已通常是高度酸性的，这可能是有问题的，因为补充剂的酸性可以改变其天然特性；即，在一些情况下，蛋白可能变性，并且这种变性可能潜在地影响补充剂的营养品质。此外，许多蛋白补充剂完全或大部分基于胶原蛋白作为蛋白来源。然而，胶原蛋白，在一些实施方案中可能是较低期望的蛋白来源，并且因此，包括胶原蛋白作为唯一蛋白来源的补充剂对于新生儿食用并不总是期望的。

此外，至今可获得的许多液体蛋白补充剂已经具有以下问题：当产品老化时，特别是当蛋白浓度大于约150毫克蛋白/mL时，蛋白质物质的沉淀和沉降随着时间推移而发生。在一些情况下，不期望的沉淀和沉降可能在制造后不久开始，并且在整个产品寿命中持续。沉淀物和沉降物通常对液体蛋白补充剂的营养品质具有较小影响，因为只有小部分蛋白实际上从溶液中沉淀出；然而，该沉淀物和沉降物的物理外观(这可能在一些情况下是深色的)可产生关于产品使用期限和/或安全性的担忧，并且可能显著影响商业要求。尽管可以通过降低液体蛋白补充剂的蛋白浓度在一定程度上控制并尽可能减少该问题，但是此类降低是商业上不期望的，并且限制了液体蛋白补充剂的总体应用，因为体积替代的担忧可能发生。

因此，存在对于足够长期稳定且包括大量蛋白以减少当利用产品时添加至人乳或婴儿配方的水的量的灭菌的液体蛋白补充剂的需求。此外，如果灭菌的液体蛋白补充剂可制成具有更中性pH使得当添加至人乳时防止蛋白变性且使得该乳保持更中性pH，这将是非常有利的。

公开概述

本公开涉及用于早产儿、婴儿、小儿和成人使用的长期稳定的灭菌的液体蛋白补充剂。长期稳定的灭菌的液体蛋白补充剂包括至少一种高度可溶、高质量水解蛋白来源。期望地，所述蛋白来源是作为必需氨基酸的高质量来源且高度可吸收的水解乳清蛋白来源。所述蛋白来源具有约25％至约45％的水解度，小于800道尔顿的分子量中值，和不大于40重量％总蛋白的二肽和三肽浓度。在许多实施方案中，长期稳定的灭菌的液体蛋白补充剂包括至少300毫克蛋白/1 mL液体，并且是高度稳定的，从而使得在产品的储存期限内尽可能减少或消除沉淀和沉降。在一些期望的实施方案中，水解乳清蛋白来源可以与水解酪蛋白来源组合使用。液体蛋白补充剂也可以具有约3.0至约8.0的pH范围。本文所述的许多长期稳定的灭菌的液体蛋白补充剂可以适当地制备为不含脂肪和/或不含碳水化合物，以及不含乳化剂和/或不含稳定剂。还提供了制备和使用本文所述的长期稳定的灭菌的液体蛋白补充剂的方法。