[发明专利]一种达沙替尼片及其制备工艺

权利要求书

1.一种达沙替尼片剂，其特征在于，由以下组分制备而成： 

达沙替尼；聚乙二醇4000；乙基纤维素；微晶纤维素，一水乳糖；交联羧甲基纤维素钠；羟丙甲基纤维素；硬脂酸镁；乙醇。 

2.权利要求1的达沙替尼片剂，其特征在于，各组分的重量比例如下： 

3.权利要求1的达沙替尼片剂，其特征在于，各组分的重量比例如下： 

。

4.权利要求1的达沙替尼片剂的制备方法，其特征在于步骤如下： 

1）混合 

称取羟丙甲基纤维素，一水乳糖和1/2量的乙基纤维素，混合均匀；再加入达沙替尼原料混合10分钟，按等量递增的原则将剩余1/2量的乙基纤维素，聚乙二醇4000，微晶纤维素与上述混合物混合20分钟，备用； 

2）制粒 

用适量乙醇制软材，过20目筛制粒，置于50～60℃干燥，1.5小时；过20目筛整粒，加入交联羧甲基纤维素钠，混合10分钟，混合均匀，加入硬脂酸镁，混合5分钟，备用； 

3）压片 

将混合好的物料加入压片机加料斗中，调节片重，限度要求：硬度11～13千克；脆碎度小于1%，片重差异±5%。 

5.权利要求1的达沙替尼片剂，其特征在于，制成1000片达沙替尼片，各组分的重量比例如下： 

制备方法如下： 

1）混合 

按处方量称取羟丙甲基纤维素、一水乳糖和1/2量的乙基纤维素，混合均匀；再加入达沙替尼原料混合10分钟，按等量递增的原则将剩余的乙基纤维素和聚乙二醇4000，微晶纤维素与上述混合物混合20分钟，备用。 

2）制粒 

用乙醇制软材，过20目筛制粒，置于50～60℃干燥，1.5小时；过20目筛整粒，加入处方量的交联羧甲基纤维素钠，混合10分钟，混合均匀，加入处方量的硬脂酸镁，混合5分钟，备用。 

3）压片 

将混合好的物料加入压片机加料斗中，调节片重，限度要求：硬度11～13千克；脆碎度小于1%，片重差异±5%。