[发明专利]注射用盐酸溴己新组合物冻干粉针

权利要求书

1.一种注射用盐酸溴己新组合物冻干粉针，其特征在于，包含以下重量份的原料成分： 

盐酸溴己新    1份 

壳聚糖纳米粒  0.5～1.3份 

注射用水      5～10份。 

2.一种权利要求1所述注射用盐酸溴己新组合物冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 

（一）壳聚糖纳米粒的制备： 

（1）将相对分子质量在9万的壳聚糖粉末粉碎后经过100目筛网过筛； 

（2）称取100g的壳聚糖粉末在室温下加入0.1mol/l乙酸溶液40L，磁力搅拌，使壳聚糖完全溶解，得壳聚糖乙酸溶液； 

（3）用1%NaOH调节pH至5.0； 

（4）搅拌下加入1%三聚磷酸钠1667g至壳聚糖乙酸溶液中，使壳聚糖/三聚磷酸钠质量比为6:1，通过阴阳离子的静电作用交联成纳米粒； 

（5）将上述胶体溶液4℃高速离心30min，收集下层沉淀，用纯水洗涤3次后，冷却后真空干燥得到壳聚糖纳米粒，水分低于2%，粒径≤100nm，zeta电位约为15mv； 

（二）注射用盐酸溴己新组合物冻干粉针的制备： 

（1）将处方量的壳聚糖纳米粒缓慢加入到处方量的注射用水中，边加入边搅拌至溶解； 

（2）继续加入处方量的盐酸溴己新并搅拌溶解至澄清； 

（3）用氢氧化钠调pH至3.0～4.5，加入注射用水体积0.1%的活性炭搅拌30分钟；再通过钛棒进行脱碳循环过滤，时间30分钟；然后再通过0.45μm、0.22μm进行除菌循环过滤，时间30分钟；检测中间体含量，按盐酸溴己新计每瓶4mg计算装量； 

（4）根据检测结果灌装，半压塞后送入冷冻干燥机中进行冻干制得盐酸溴己新组合物冻干粉针。