[发明专利]一种治疗糖尿病的药物组合物

说明书

技术领域：本发明涉及一种治疗糖尿病的复方药物组合物，尤其涉及瑞格列奈和二甲双胍的复方组合物，属于医药技术领域。本发明的技术方案是：一种瑞格列奈和二甲双胍复方片剂，其特征在于，瑞格列奈微粉化至3～10um，微粉化的瑞格列奈复方溶解于欧巴代的乙醇溶液中，包覆在二甲双胍素片的外周。本发明的有益效果是简化了制备方法，降低了成本，提高了药品的稳定性。

技术领域：本发明涉及一种治疗糖尿病的复方药物组合物，尤其涉及瑞格列奈和二甲双胍的复方组合物，属于医药技术领域。

发明背景：

糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，将导致人体的各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害，产生功能障碍。

由于有些患者单独服用某一类降糖药物控制血糖不理想，还有些患者服用单一药物时因剂量较大，不良反应较严重而不得不终止用药，最近几年，临床上将二种甚至三种降糖药物联合使用越来越普遍。

在瑞格列奈和盐酸二甲双胍的复方制剂研制中，瑞格列奈和盐酸二甲双胍均为速释成分，上市产品两个主药含量比例悬殊，盐酸二甲双胍在复方中的用量为500mg，瑞格列奈的用量为1mg。由于瑞格列奈用量极低，导致瑞格列奈的含量均匀度较难控制。同时，为了增加患者的顺应性，应尽可能的减少辅料的用量，控制片子的大小，但盐酸二甲双胍可压性和可塑性较差，给合理控制复方片剂的重量带来了一定的难度。

实际制片过程中，混合工艺一般采用等量递加法，但其操作繁琐，生产效率低，难以达到满意的效果；CN102218064B中公开了采用瑞格列奈、二甲双胍混合反复过筛，此法操作复杂，影响瑞格列奈含量均匀性。CN101516347A中记载了对瑞格列奈进行喷雾干燥得到瑞格列奈颗粒，湿法制粒得到盐酸二甲双胍颗粒，二者的颗粒混合后进行压片；CN101843617B制备双层缓释片，对设备要求高，难以工业化，且双层缓释片在制备工程中会导致片剂硬度过大，影响药物释放。

本发明的目的是寻找一种简单可行、添加辅料少、生产效率高的瑞格列奈二甲双胍复方处方及制备方法，为患者提供一种安全、有效的临床用药品。

发明内容：

本发明的技术方案是：一种瑞格列奈和二甲双胍复方片剂，其特征在于，瑞格列奈颗粒直径在3～10um，包覆在二甲双胍素片的外周。

本发明优选的技术方案，其特征在于，微粉化瑞格列奈随同包衣液一起包覆在二甲双胍素片的外周。

本发明组合物的处方是：