[发明专利]中长链脂肪乳注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种中长链脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油50-200g、注射用中链油50-200g、乳化剂6-18g、等渗调节剂15-35g、抗氧剂0.1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值至5.0-9.0，余量为注射用水；

所述注射用中链油为中链甘油三酸脂。

2.根据权利要求1所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油90-110g、注射用中链油90-110g、乳化剂10-16g、等渗调节剂24-30g、抗氧剂1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值为5.0-9.0之间，余量为注射用水。

3.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述乳化剂为注射用大豆磷脂、蛋黄磷脂、油酸钠、泊洛沙姆、聚乙二醇甘油酯、甘油单油酸酯等中的一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述等渗调节剂为注射用甘油、山梨醇、木糖醇、甘露醇、葡萄糖中的一种或几种。

5.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述抗氧剂为维生素E、维生素C、依地酸二钠、依地酸钙钠或无水亚硫酸钠中的一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述pH值调节剂为盐酸、氢氧化钠、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、醋酸、醋酸盐、苹果酸中的一种或几种。

7.根据权利要求1-2任一项所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述精制亚麻油是由亚麻籽经过低温冷榨得到毛油，再将毛油通过精制工艺制备而得，所述精制工艺包括如下步骤：

（1）碱炼：将毛油加热至20～40℃，加碱液搅拌反应10～30min，同时升温至50～70℃，升温速度控制在0.5～1.5℃/min，然后继续搅拌反应10～30min，反应结束后静置8～24小时至皂盐充分沉淀；所述碱液为氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液中的一种或两种，碱液的加入量比理论加入量多0.5～0.7%，碱液浓度为2～3mol/L；

（2）水洗：经沉淀分层后，将上层清亚麻油预热至50～70℃，用同温度的水洗涤4～7次，每次控制用水量为油重的10～30%，收集亚麻油层；

（3）脱色：真空状态下将步骤（2）洗涤后的亚麻油真空脱水，干燥至亚麻油变澄清，将干燥后的亚麻油加热至70～80℃，再将已活化的活性炭加入亚麻油中，搅拌10～30min，在氮气保护下过滤除去活性炭，活性炭用量为亚麻油重的1.0～4.0%；

（4）减压蒸馏：将步骤（3）脱色后的亚麻油放入减压蒸馏容器中，减压真空加热至100～110℃，通入水蒸气至200～250℃，持续1～4小时，-0.05～0.10MPa减压真空状态下降温至100℃停水蒸气，继续减压真空下降温至50～70℃，恢复常压将亚麻油倒出，然后再真空脱水；

（5）冷却：将步骤（4）蒸馏脱水后的亚麻油充入氮气密封，置于0～4℃环境中静置15～30分钟，然后在0～4℃环境中低温过滤，除去结晶物和絮状物，即得成品亚麻油；

（6）精制：将步骤（5）得到的成品亚麻油在常温通氮条件下过硅胶层析柱吸附，收集层析后亚麻油得所述精制亚麻油。

8.权利要求1-7任一项所述的中长链脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）油相制备：在氮气保护下，将精制亚麻油和注射用中链油加热至60～80℃，3000～10000转/分钟高速搅拌下加入乳化剂、抗氧化剂使其分散，得油相；

（2）水相制备：将75-85%的注射用水加热至60～80℃，加入等渗调节剂搅拌混匀并经0.4-0.5μm滤膜过滤，得水相；

（3）初乳制备：在氮气保护，3000～20000转/分钟高速搅拌下将油相倒入水相中搅拌5～30分钟,制成初乳，并用pH调节剂调节pH至5.0～9.0，加入余量的注射用水，迅速降温至20～40℃；

（4）均质：在密闭容器和氮气保护下，将步骤（3）制得的初乳移入二步匀质机，160/80bar低压匀质10～30min，再经700/80bar高压匀质2～10次，得均匀乳液；

（5）精滤：将步骤（4）得到的乳液冷却至20～40℃，经4-5μm微孔滤膜过滤后即得所述中长链脂肪乳注射液。