[发明专利]一种冻干粉针剂的制备技术

权利要求书

1.一种冻干粉针剂的制备技术，其包括如下步骤：注射用水冷却，调节或不调节pH，顺序加入各处方物质，搅拌、测pH或调节pH，补水，控温条件下加活性炭、搅拌脱色、压滤，过滤除菌得无菌药液，将其分装至西林瓶中，冷冻干燥，轧盖，即得冻干粉针剂。

2.如权利要求1所述一种冻干粉针剂的制备技术，其特征在于：

所述的注射用水冷却步骤中，注射用水为40%~90%处方量，冷却至20℃~60℃；

所述调节pH采用的试剂为磷酸、稀盐酸或0.5mol/LNaOH溶液；

所述活性炭的加入量为0.1g/100ml药液；

所述过滤除菌步骤为0.45μ膜预过滤，0.2μ膜、0.2μ膜除菌过滤；

所述的冷冻干燥过程包括预冻过程、干燥升华、解析干燥以及出箱步骤。

3.如权利要求1或2所述一种冻干粉针剂的制备技术，其特征在于：所述冻干粉针剂为磷酸川芎嗪冻干粉针剂，其处方组成为：

磷酸川芎嗪100份甘露醇100份活性炭2.5份磷酸适量

其冷冻干燥过程包括如下步骤：

预冻过程：制品-40℃ 保温约4h 

干燥升华：-40℃~0℃  13h~17h

0℃~30℃   9h~ 13h

解析干燥：在30℃,保温4h

出箱：真空度≤6Pa时，停止搁板加热及真空泵，进行压塞、渗气、出箱。

4.如权利要求1或2所述一种冻干粉针剂的制备技术，其特征在于：所述冻干粉针剂为奥扎格雷钠冻干粉针剂，其处方组成为：

奥扎格雷相当于奥扎格雷钠80份甘露醇20份NaOH12.8份活性炭2份NaOH溶液适量

其冷冻干燥过程包括如下步骤：

预冻过程：制品-40℃保温约1h，升温至-10℃保温约1h，冷至-35℃保温约3h

干燥升华：-35℃~0℃    13h~15h

0℃~30℃    8h~ 12h

解析干燥：在30℃,保温4h

出箱：真空度≤6Pa时，停止搁板加热及真空泵，进行压塞、渗气、出箱。