[发明专利]腹膜透析液及其制备方法有效
| 申请号： | 201310413331.3 | 申请日： | 2013-09-11 |
| 公开（公告）号： | CN103432164A | 公开（公告）日： | 2013-12-11 |
| 发明（设计）人： | 沈圣民;叶芳;陈春雨 | 申请（专利权）人： | 华仁药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/14 | 分类号： | A61K33/14;A61K9/08;A61P7/08;A61J1/10;B65D30/02;B65D30/08;A61K31/7004;A61K31/19;A61K33/06 |
| 代理公司： | 广州华进联合专利商标代理有限公司 44224 | 代理人： | 万志香;郭元杰 |
| 地址： | 266101 山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 腹膜 透析 及其 制备 方法 | ||
1.一种腹膜透析液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）A液的制备
将药学上可接受量的无水葡萄糖、氯化钙和氯化镁溶于注射用水，调节pH为2.8-3.5，微孔滤芯过滤；
（2）B液的制备
将药学上可接受量的氯化钠、碳酸氢钠和乳酸钠溶于注射用水，置于配制罐中，通入CO2，控制罐压为0.05-0.2MPa，至pH为6.3-7.5，微孔滤芯过滤。
2.根据权利要求1所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，步骤（1）中调节pH为2.9-3.2。
3.根据权利要求1或2所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，步骤（1）用药用级盐酸溶液调节pH。
4.根据权利要求1所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述罐压为0.08-0.12MPa，至pH为6.3-6.8。
5.根据权利要求1所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述注射用水的温度为50-70℃，步骤（2）所述注射用水的温度为30-40℃；步骤（1）和步骤（2）所述的微孔滤芯过滤为：分别经5μm和0.45μm的滤芯过滤。
6.根据权利要求1-5任一项所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，还包括步骤（3）包装：将A液和B液装入非PVC双室袋中，外包由高阻隔材料制备而成的外包袋。
7.根据权利要求6所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，所述外包装袋于温度23℃，相对湿度0%的条件下，CO2气体透过率不得超过1cc/m2/天。
8.根据权利要求6所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，还包括步骤（4）灭菌：灭菌后B液pH为6.5-8.0。
9.根据权利要求1-8任一项所述的制备方法制得的腹膜透析液。
10.根据权利要求9所述的腹膜透析液，其特征在于，包括A液和B液：
其中，所述A液以725ml的体积计，包括如下组分：
无水葡萄糖27.18-77.21g，
氯化镁0.041-0.812g，
氯化钙0.294-0.588g，
注射用水加至725ml；
所述B液以1275ml的体积计，包括如下组分：
氯化钠9.36-17.55g，
碳酸氢钠3.36-7.56g，
乳酸钠2.24-10.08g，
注射用水加至1275ml。
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