[发明专利]一种参附注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种参附注射液，由红参、黑附子，增溶剂，及注射用水组成。

2.如权利要求1所述的参附注射液，其特征在于增溶剂采用HS-15（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯）。

3.如权利要求1-2所述的参附注射液，其特征在于由1000g红参、2000g黑附子，1.0-5.0g HS-15和注射用水组成，过滤至澄明度合格后灌封，全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。

4.如权利要求1-3所述的参附注射液，其特征在于采用如下制备工艺： 

a.将红参1000g用70%乙醇10倍量回收3次，每次一小时合并药液，滤过，滤液中加95%的乙醇溶液，使溶液的含醇量为85%，静至24小时，滤过，沉淀另用，回收滤液中的乙醇至尽；

b. 浓缩滤液乙醚萃取3-4次；水相用正丁醇萃取4-6次，正丁醇相回收正丁醇，得人参皂苷提取物；

c.滤渣用沸水煮提2次，每次2小时，过滤滤液加1%鞣酸煮沸，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.10-1.20（50℃），浓缩液加入乙醇，乙醇含量达到60%，静置24小时，过滤，收集沉淀,滤液回收乙醇；

d.合并沉淀，用注射用水溶解，使溶液中糖浓度为0.1%溶液经过滤后，入中空纤维柱超滤截留分子量大于3000，超滤减压浓缩至相对密度1.10-1.20（50℃），备用；

e. 取黑附片2000g，洗净置煎煮器中，加入20倍量煎煮3次，每次4.5小时.合并煎液；滤过,浓缩滤液加入95%乙醇，使醇含量为60%左右，静置24小时，回收乙醇得黑附片提取物；

f. 合并多糖溶液和黑附片提取物，将人参皂苷提取物加入上述混合液中充分溶解后，调PH值6.0-6.5，加入0.1%的活性炭，煮沸10-15分钟，放冷，过滤；

g. 加入1.0g-5.0g HS-15和适量注射用水充分溶解，过滤，补注射用水至1000ml，澄明度检查合格后，灌封，既得，本品全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。