[发明专利]一种绿原酸粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种绿原酸粉针剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：

绿原酸1-120份，支架剂1-320份、抗氧化剂1-8份。

2.根据权利要求1所述的粉针剂，其特征在于：所述的支架剂为蔗糖、甘露醇、葡萄糖、乳糖、海藻糖、羟乙基淀粉、右旋糖苷20、山梨醇、PEG1000、甘油、甘氨酸、1,2-丙二醇中的一种或两种以上的混合；所述的抗氧化剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、L－半胱氨酸盐酸盐或维生素C中的一种或两种以上的混合。

3.根据权利要求2所述的粉针剂，其特征在于：所述的支架剂为甘露醇；所述的抗氧化剂为亚硫酸氢钠。

4.根据权利要求1所述的粉针剂，其特征在于：所述的绿原酸的纯度为98%以上。

5.根据权利要求4所述的粉针剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：

绿原酸30份，亚硫酸氢钠2份、甘露醇80份。

6.一种制备权利要求5所述的粉针剂的方法，它包括如下步骤：

a、称取绿原酸，亚硫酸氢钠、甘露醇；

b、取注射用水，依次加入亚硫酸氢钠、绿原酸、甘露醇，搅拌使充分溶解，pH控制在2-4；注射用水的温度为45～50℃，加入0.03%的活性炭，搅拌30分钟后过滤除去活性炭，再用0.22um亲水性微孔滤膜精滤至滤液澄清，无菌灌装，冻干，即得。

7.根据权利要求6所述的粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的冻干步骤采用二次升温冻干，放置于-38℃预冻,时间为3小时，冷凝器温度为-60℃，-45℃～-23℃升温时间为12h，-23℃～-28℃升温时间为6.5h，初始真空度为400～450mbar，结束真空度为180～200mbar，最低真空度为180mbar，升华干燥时间为24小时，再在温度30℃条件下干燥3h。

8.根据权利要求6所述的粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的b步骤采用磷酸缓冲溶液调节pH值3～3.5。

9.根据权利要求6所述的粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的包装材料为棕色低硼硅玻璃管制注射剂瓶和药用丁基橡胶瓶塞。