[发明专利]一种防己薏连丸及其制备方法和质量标准的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种防己薏连丸及其制备方法和质量标准的检测方法。属于中药技术领域。

背景技术

防己薏连丸具有清热利湿，驱风通络之功效，为济南军区联勤部卫生部医疗机构非标准制剂。该制剂由防己、薏苡仁、连翘、苦杏仁、地黄、炒僵蚕、忍冬藤、桂枝、甘草、滑石粉等十味药组成，临床用于湿热阻络所致痹病，症见关节肿痛、肌肉酸楚等，效果较好。该制剂为水蜜丸，规格为每100丸重6g，目前尚缺乏该制剂的质量控制标准，无法有效的对该制剂质量进行控制。

发明内容

本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种防己薏连丸及其制备方法和质量标准的检测方法，利用该检测方法使得防己薏连丸的质量可控、疗效稳定。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种用于治疗湿热阻络所致痹病的防己薏连丸，是由以下重量份的原料药制成的：

200～300份防己，300～400份薏苡仁，300～400份连翘，150～200份苦杏仁，150～200份地黄，150～200份炒僵蚕，300～350份忍冬藤，80～120份桂枝，40～60份甘草，80～120份滑石粉。

优选的，是由以下重量份的原料药制成的：

250份防己，333份薏苡仁，333份连翘，167份苦杏仁，167份地黄，167份炒僵蚕，333份忍冬藤，100份桂枝，50份甘草，100份滑石粉。

上述处方中，防己起清热利湿、通络止痛之效，为君药；配以薏苡仁之利水渗湿、除痹散结，连翘之清热解毒，地黄之清热生津，以增君药之力，共为臣药；滑石粉利尿除湿，炒僵蚕祛风止痛，忍冬藤疏风通络，桂枝温通经脉，苦杏仁降气润肠，五药以为辅翼，合为佐药，可通经络，止痹痛；甘草缓急止痛，调和诸药，是为使药。诸药相合，共奏清热利湿，驱风通络之功。

上述防己薏连丸的制备方法，取配方比的地黄、炒僵蚕和苦杏仁，粉碎成80～100目的细粉，待用；取配方比的滑石粉、防己、薏苡仁、连翘、忍冬藤、桂枝和甘草分别加以所述7味药总质量的8倍、6倍、4倍的水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，加入前述粉碎好的细粉，混合，干燥，粉碎，过80目筛，混匀，加炼蜜60份及炼蜜三倍质量的水，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

所述炼蜜是将生蜜加热至116～118℃的中蜜。

所述的防己薏连丸为棕褐色的水蜜丸；气微香、味苦。

上述防己薏连丸的质量标准的检测方法，包括：利用显微法对其中的苦杏仁、地黄和炒僵蚕的定性鉴别，利用薄层色谱对其中的薏苡仁、连翘和忍冬藤的定性鉴别，以及用HPLC法对其中的防己和连翘的含量进行测定。

上述的检测方法中未对桂枝、甘草进行检测，其理由在于：上述检测方法中已对处方中的6味药（苦杏仁、地黄、炒僵蚕、薏苡仁、连翘和忍冬藤）进行定性鉴别，对防己和连翘进行含量测定；而处方中桂枝为佐药，甘草为使药，且两药处方用量较少，故不再进行检测。上述符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册申报资料项目及要求》中“中药制剂一般1／3以上药味有鉴别，君药一般应有含量测定”的规定。

所述的苦杏仁、地黄和炒僵蚕的定性鉴别具体如下：

取防己薏连丸，研细，置于显微镜下观察，石细胞呈橙黄色，贝壳形，壁厚，较宽一边有明显纹孔，对应含有苦杏仁；薄壁组织呈灰棕色至黑棕色，细胞皱缩，内含棕色核状物，对应含有地黄；体壁碎片无色，表面现极细菌丝体，对应含有炒僵蚕。

所述的薏苡仁、连翘和忍冬藤的定性鉴别，方法如下：

A.薏苡仁的薄层色谱鉴别：取防己薏连丸1g，研细，加60～90℃石油醚20mL，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加60～90℃石油醚1mL使溶解，作为供试品溶液；另取薏苡仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥB试验，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积配比为10：3：0.1的60～90℃石油醚-乙酸乙酯-醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯于波长365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；