[发明专利]一种防己薏连丸及其制备方法和质量标准的检测方法

权利要求书

1.一种用于治疗湿热阻络所致痹病的防己薏连丸，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：

200～300份防己，300～400份薏苡仁，300～400份连翘，150～200份苦杏仁，150～200份地黄，150～200份炒僵蚕，300～350份忍冬藤，80～120份桂枝，40～60份甘草，80～120份滑石粉。

2.根据权利要求1所述的一种防己薏连丸，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：

250份防己，333份薏苡仁，333份连翘，167份苦杏仁，167份地黄，167份炒僵蚕，333份忍冬藤，100份桂枝，50份甘草，100份滑石粉。

3.权利要求1所述的一种防己薏连丸的制备方法，其特征在于，取配方比的地黄、炒僵蚕和苦杏仁，粉碎成80～100目的细粉，待用；取配方比的滑石粉、防己、薏苡仁、连翘、忍冬藤、桂枝和甘草分别加以所述7味药总质量的8倍、6倍、4倍的水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，加入前述粉碎好的细粉，混合，干燥，粉碎，过80目筛，混匀，加炼蜜60份及炼蜜三倍量的水，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

4.根据权利要求3所述的一种防己薏连丸的制备方法，其特征在于，所述炼蜜是将生蜜加热至116～118℃的中蜜。

5.权利要求1～4中任一项所述的一种防己薏连丸的质量标准的检测方法，其特征在于，包括：利用显微法对其中的苦杏仁、地黄和炒僵蚕的定性鉴别，利用薄层色谱对其中的薏苡仁、连翘和忍冬藤的定性鉴别，以及用HPLC法对其中的防己和连翘的含量进行测定。

6.根据权利要求5所述的质量标准的检测方法，其特征在于，所述的苦杏仁、地黄和炒僵蚕的定性鉴别具体如下：

取防己薏连丸，研细，置于显微镜下观察，石细胞呈橙黄色，贝壳形，壁厚，较宽一边有明显纹孔，对应含有苦杏仁；薄壁组织呈灰棕色至黑棕色，细胞皱缩，内含棕色核状物，对应含有地黄；体壁碎片无色，表面现极细菌丝体，对应含有炒僵蚕。

7.根据权利要求5所述的质量标准的检测方法，其特征在于，所述的薏苡仁、连翘和忍冬藤的定性鉴别，方法如下：

A.薏苡仁的薄层色谱鉴别：取防己薏连丸1g，研细，加60～90℃石油醚20mL，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加60～90℃石油醚1mL使溶解，作为供试品溶液；另取薏苡仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥB试验，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积配比为10：3：0.1的60～90℃石油醚-乙酸乙酯-醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯于波长365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

B.连翘的薄层色谱鉴别：取防己薏连丸2g，研细，加甲醇20mL，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材1g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20mL，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照药材溶液；另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1mL溶液含0.5mg连翘苷的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥB试验，吸取上述3种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积配比为5:1的三氯甲烷-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以体积分数10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；

C.忍冬藤的薄层色谱鉴别：取防己薏连丸2g，研细，加乙酸乙酯20mL，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约1mL，作为供试品溶液；另取忍冬藤对照药材2g，加乙酸乙酯20mL，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥB试验，吸取上述2种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积配比为8∶2∶0.2的环己烷-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯于波长365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。