[发明专利]一种杜仲配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

    本发明涉及中医药产品领域，更具体地说，涉及新颖的杜仲配方颗粒、其制备方法及薄层色谱鉴别的质量控制方法。

背景技术

杜仲：性味“甘、温”（现行版中华人民共和国药典）。功效与主治“补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。”（现行版中华人民共和国药典）。

杜仲大都是以饮片入药，临用前煎汤的服用的方式，其中药饮片质量不稳定不可控，煎煮质量难以保证，服用不方便，不易储存。而中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系类，保证原有中药的性味特征。目前还没有统一的标准，各生产厂家都是以企业标准进行生产与质量控制，导致杜仲配方颗粒质量参差不齐。

发明内容

本发明目的是提供一种可以临用前直接冲服的杜仲配方颗粒及其制备方法。

    该杜仲配方颗粒每克相当于生药量12-16克，优选为14.29克。

    该杜仲配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：

    （1）将杜仲饮片投入提取罐，加水煎煮二次，第一次加饮片量5-10倍的水，浸泡40-50分钟，煎煮2-3小时；第二次加杜仲饮片量4-8倍的水，煎煮2-3小时，药液滤过，合并滤液，滤液泵入浓缩罐，浓缩至相对密度1.06-1.09的浸膏，趁热过150-200目筛，备用；

    （2）取步骤（1）所得浸膏，加入杜仲饮片量2-4%的麦芽糊精，混匀，加热至60-70℃,喷雾干燥，收集干膏粉，备用；

    （3）将步骤（2）所得干膏粉粉碎，过60-80目筛；干法制粒，用药用复合膜包装，装袋，即得成品。

本发明的第二个目的是提供一种杜仲配方颗粒薄层色谱鉴别的质量控制方法。

    杜仲配方颗粒薄层色谱鉴别的质量控制方法，包括以下步骤：

    （1）取杜仲配方颗粒粉末1g，加2mol/L盐酸30ml水浴上加热水解30分钟，立即冷却，用乙醚萃取3次，每次10ml，合并乙醚层，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液，备用；

    （2）取杜仲对照药材5g，加水100ml，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2mol/L盐酸30ml，同上述（1）法制成对照药材溶液，备用；

    （3）参照《中国药典》2010年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以体积比为9:2:0.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开；

    （4）将上述（3）法展开后薄层板取出，晾干，分别置于254nm与365nm紫外光灯下检视，供试品色谱与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的的斑点或荧光斑点。

　　本发明的有益效果：

    本发明在祖国传统中医药汤剂的基础上，结合现代高科技提取设备、制药技术及薄层扫描技术，并参考杜仲化学成分研究，对杜仲进行提取工艺研究、薄层色谱鉴别方法研究，获得了一种可以临用前直接溶解服用的杜仲配方颗粒。该药能够实现全成分提取，生产科学、质量可控，可以实现大规模生产。该药具有服用方便，卫生、便于储存。

附图说明

图1为本发明杜仲配方颗粒薄层色谱在紫外光灯（254nm）下的检视图，其中，1-2为 对照药材，3-5为供试品。

图2为本发明杜仲配方颗粒薄层色谱在紫外光灯（365nm）下的检视图，其中，1-2为 对照药材，3-5为供试品。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

下述实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法，鉴定及检测过程所用对照品及对照药材均来源于中国药品生物制品研究院。

实施例1

杜仲配方颗粒的制备：

    （1）称取原料：杜仲10000g。

（2）将杜仲饮片投入提取罐，加水煎煮二次，第一次加饮片量8倍的水，浸泡40分钟，煎煮2小时；第二次加饮片量7倍的水，煎煮2小时，药液滤过，合并滤液，滤液泵入浓缩罐,浓缩（蒸汽压力在0.04～0.2Mpa之间，真空度－0.04～－0.08MPa），浓缩至相对密度1.06～1.09(80℃)的浸膏，趁热过180目筛，备用；

    （3）取步骤（2）所得浸膏，加入0.2kg糊精，混匀，加热至70℃,喷雾干燥(控制进风温度175℃～185℃，出风温度85℃～95℃。)，收集干膏粉，备用；