[发明专利]一种布洛芬制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种布洛芬的制剂，其特征在于，所述布洛芬制剂由速释部分和缓释部分组成；所述速释部分中作为活性成分的布洛芬占制剂中活性成分布洛芬重量的20%～60%，优选为30%～50%，缓释部分中作为活性成分的布洛芬占制剂中活性成分布洛芬重量的80%～40%，优选为70%～50%。

2.根据权利要求1所述的布洛芬的制剂，其特征在于，所述布洛芬制剂的单剂量含布洛芬200～1000mg，优选300mg或600mg。

3.根据权利要求1所述的布洛芬的制剂，其特征在于，所述速释部分由作为活性成分的布洛芬与药用辅料组成；其中作为活性成分的布洛芬占速释部分重量的30%～80%，优选为55%～70%，药用辅料占速释部分重量的20%～70%，优选为30%～45%；所述药用辅料为稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂。

4.根据权利要求1所述的布洛芬的制剂，其特征在于，所述缓释部分由作为活性成分的布洛芬与药用辅料组成；其中作为活性成分的布洛芬占缓释部分重量的30%～70%，优选为45%～65%，药用辅料占缓释部分重量的70%～30%，优选为55%～45%；所述药用辅料为高分子缓释材料、稀释剂、粘合剂、润滑剂。

5.根据权利要求3或4所述的布洛芬的制剂，其特征在于，所述所述稀释剂选自淀粉、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇或乳糖；崩解剂选自干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠微晶纤维素或羧甲基淀粉钠；黏合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素或羟丙纤维素；速释包衣材料选自羟丙甲纤维素、聚丙烯酸树脂、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠或聚乙烯醇；缓释包衣材料选自乙基纤维素、聚丙烯酸树脂或醋酸纤维素；高分子骨架材料选自羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、乙基纤维素、聚丙烯酸树脂或聚氧乙烯；助流剂为胶态二氧化硅；润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙，硬脂酸、聚乙二醇或硬脂酸富马酸钠；抗粘剂选自滑石粉或单硬脂酸甘油酯。

6.根据权利要求1所述的布洛芬的制剂，其特征在于，所述速释部分由下列一个或多个部分组成的速释单元：

（1）速释片：由作为活性成分的布洛芬与具有速释作用的药用辅料制成的片；

（2）速释小丸：由作为活性成分的布洛芬与与具有速释作用的药用辅料制成单层或多层含药小丸；

（3）速释粉末或颗粒：由作为活性成分的布洛芬与药用辅料制成的速释粉末或颗粒；

（4）速释包衣层片：由作为活性成分的布洛芬制成含药片剂后，在片剂外包一层或多层具有速释作用的包衣层片；

（5）速释层：由作为活性成分的布洛芬与与具有速释作用的药用辅料组成的在单个药片中的一层或多层结构。

7.根据权利要求1所述的布洛芬的制剂，其特征在于，所述缓释部分由下列一个或多个部分组成的缓释单元：

（1）缓释骨架片：由作为活性成分的布洛芬与具有缓释作用的药用辅料制成的具有缓释效果的片；所述具有缓释作用的药用辅料为水溶性高分子材料或水不溶性高分子材料；

（2）缓释包衣小丸：由作为活性成分的布洛芬制成含药微丸后，在微丸外包一层或多层具有缓释作用的包衣小丸；

（3）缓释包衣片：由作为活性成分的布洛芬制成含药片剂后，在片剂外包一层或多层具有缓释作用的包衣层片；

（4）缓释层：由作为活性成分的布洛芬与具有缓释作用的药用辅料组成的在单个药片中的一层或多层结构。

8.根据权利要求1所述的布洛芬的制剂，其特征在于，所述的布洛芬制剂由速释部分的单一部分或多个部分与缓释部分的单一部分或多个单一部分混合组成；所述的布洛芬制剂选自单层片、多层片或胶囊。