[发明专利]一种含多种微量元素的组合物，其制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，具体讲，涉及一种含多种微量元素的组合物，其制剂及制备方法。

背景技术

人体是由60多种元素所组成。根据元素在人体内的含量不同，可分为宏量元素和微量元素两大类。凡是占人体总重量的0.01%以上的元素，如碳、氢、氧、氮、钙、磷、镁、钠等，称为宏量元素；凡是占人体总重量的0.01％以下的元素，如铁、锌、铜、锰、铬、硒、钼、钴、氟等，称为微量元素。微量元素在人体内的含量真是微乎其微，如锌只占人体总重量的百万分之三十三。铁也只有百万分之六十。

微量元素虽然在人体内的含量不多，但与人的生存和健康息息相关。它们的摄入过量、不足、或缺乏都会不同程度地引起人体生理的异常或发生疾病。微量元素最突出的作用是与生命活力密切相关，仅仅像火柴头那样大小或更少的量就能发挥巨大的生理作用。值得注意的是这些微量元素必须直接或间接由土壤供给。根据科学研究，到目前为止，已被确认与人体健康和生命有关的必需微量元素有18种，即有铁、铜、锌、钴、锰、铬、硒、碘、镍、氟、钼、钒、锡、硅、锶、硼、铷、砷等。这每种微量元素都有其特殊的生理功能。尽管它们在人体内含量极小，但它们对维持人体中的一些决定性的新陈代谢却是十分必要的。一旦缺少了这些必需的微量元素，人体就会出现疾病，甚至危及生命。如缺锌可引起口、眼、肛门或外阴部发红、丘疹、温疹。又如铁是构成血红蛋白的主要成分之一，缺铁可引起缺铁性贫血。国外曾有报道：机体内含铁、铜、锌总量减少，均可减弱免疫机制(抵抗疾病力量)，降低抗病能力，助长细菌感染，而且感染后的死亡率亦较高。微量元素在抗病、防癌、延年益寿等方面都还起着不可忽视的作用。

多种微量元素注射剂可供应锌、锰、铜、磷、铁的正常每日需要量，用作多种氨基酸注射液和葡萄糖注射液的添加剂，可发挥各种电解质和微量元素的特有作用以便机体内有关生化反应能正常进行，为肠外营养的添加剂。

关于微量元素注射剂已有很多文献和专利报道：专利申请03112712.6“多种微量元素注射液与其制备方法及其应用”公开了一种注射用的多种微量元素注射液。制备方法为：a.在搅拌下将山梨醇溶解于注射用水中；b.将氯化铁溶解于预先加有盐酸的注射用水中，将氯化锌、氯化锰、氯化铜、亚硒酸钠、钼酸钠、碘化钾分别溶解于注射用水中，并将上述各电解质溶液加入到山梨醇溶液中，然后在搅拌下将的盐酸溶液加入到山梨醇/电解质溶液中；c.将氯化铬和氟化钠分别溶解于注射用水中，并缓慢加入到山梨醇/电解质溶液中；d.用盐酸调节时为；e.用注射用水将药液的体积调节为即得本品。利用本发明后，可以满足成人每天对铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的基本或中等的需要。该产品中采用了氯化铁，由于氯化铁的副作用大，吸收利用率较低，并且补充的是3价铁，并不适合临床应用的需要。该产品中的锌采用也采用了无机锌，由于氯化锌的锌吸收利用率低，仅为7%，并且对胃肠道有刺激作用，易引起恶心、呕吐等，现在已基本被淘汰。

专利申请201010575729.3“一种多种微量元素注射液及其制备方法”该注射液单位剂量中含有氯化铬、氯化铜、氯化铁、氯化锰、钼酸钠、亚硒酸钠、氯化锌、碘化钾、氟化钠、山梨醇、牛磺酸、甘氨酸、盐酸。该申请中也采用了无机金属化合物，也具有副作用大，吸收利用率低的缺陷。

针对现有技术的缺陷和不足，特提出本发明。

发明内容

本发明的首要发明目的在于提出了一种含多种微量元素的组合物；

本发明的第二发明目的在于提出了该含多种微量元素的组合物的制备方法；

本发明的第三发明目的在于提出了该含多种微量元素的组合物的制剂。

为了实现本发明的目的，采用的技术方案为：

本发明涉及一种含多种微量元素的组合物，所述的组合物中含有：葡萄糖酸亚铁二水合物108～216重量份、葡萄糖酸锌三水合物化合物975～1949重量份、葡萄糖酸铜42～85重量份、葡萄糖酸锰20～40.5重量份、氟化钠40～80重量份、葡萄糖酸钴二水合物0.152～0.303重量份、碘化钠0.022～0.045重量份、亚硒酸钠五水合物2.91～5.83重量份、七钼酸铵四水合物0.56～1.15重量份、氯化铬六水合物0.96～1.92重量份和药物辅料1～2500重量份；