[发明专利]一种枸橼酸锌片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种用于补锌的枸橼酸锌片，同时还涉及其制备方法。

背景技术

锌是人体必需的微量元素，参与体内多种酶的合成，对生长发育起到促进作用，能够改善人体免疫功能。儿童缺锌会造成厌食、偏食或异食，而且易患口腔溃疡，受损伤口不易愈合以及青春期痤疮；缺锌还会导致生长发育不良，免疫力下降，经常感冒、发烧和智力发育落后等后果。

目前补锌药物的研究和临床应用日益广泛，国内常用补锌剂有硫酸锌、甘草锌和葡萄糖酸锌，但是它们多多少少都存在一些缺陷。例如，硫酸锌易产生胃肠道反应，甘草锌有伪醛固酮样的作用，葡萄糖酸锌有酸涩味，而且制片时常需要包衣。因此，开发出一种效果好、副作用小的补锌药物很有必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种外观整洁光亮，崩解时间短，溶出度高、溶出时间短，而且稳定性好的枸橼酸锌片，用于补充人体尤其是儿童的锌含量。

本发明的目的还在于提供一种枸橼酸锌片的制备方法。

为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：一种枸橼酸锌片，由以下重量百分含量的原料制成：枸橼酸锌10%～20%、乳糖20%～40%、淀粉10%～30%、预胶化淀粉10%～25%、低取代羟丙基纤维素2%～5%、羧甲基淀粉钠2%～5%、硬脂酸镁1%～5%。

进一步优选的，所述的枸橼酸锌片由以下重量百分含量的原料制成：枸橼酸锌15%、乳糖35%、淀粉25%、预胶化淀粉18%、低取代羟丙基纤维素3%、羧甲基淀粉钠2%、硬脂酸镁2%。

一种枸橼酸锌片的制备方法，包括以下步骤：

（1）称取原料：按以下重量百分含量分别称取：枸橼酸锌10%～20%、乳糖20%～40%、淀粉10%～30%、预胶化淀粉10%～25%、低取代羟丙基纤维素2.0%～5.0%、羧甲基淀粉钠2.0%～5.0%、硬脂酸镁1.0%～5.0%；

（2）原料的超微粉碎：将步骤（1）称取的原料进行超微粉碎，粉碎后过100目筛制得微粉，并取部分的淀粉微粉制成淀粉浆；

（3）制粒：将步骤（2）中制得的枸橼酸锌微粉、乳糖微粉、预胶化淀粉微粉、剩余的淀粉微粉、低取代羟丙基纤维素微粉混合均匀，然后添加淀粉浆，搅拌5～15分钟后制成湿颗粒；

（4）干燥：将步骤（3）中制得的湿颗粒，50℃～75℃烘干3～5小时；

（5）压片：将步骤（4）干燥后的颗粒进行整粒，然后加入步骤（2）中制得的羧甲基淀粉钠微粉、硬脂酸镁微粉并混合，然后进行压片，制得素片。

所述的制备枸橼酸锌片的方法，步骤（2）中经过超微粉碎后的原料为100～500目。

所述的制备枸橼酸锌片的方法，步骤（3）中添加的淀粉浆浓度为5%～10%，温度为25℃～40℃。

所述的制备枸橼酸锌片的方法，步骤（3）中添加的淀粉浆浓度为8%。

所述的制备枸橼酸锌片的方法，步骤（4）中干燥温度为50℃～60℃。

所述的制备枸橼酸锌片的方法，步骤（4）中经过干燥所制得的颗粒含量水不大于3%。

本发明通过应用乳糖以及预交化淀粉，增加了枸橼酸锌片的可压性；通过内加低取代羟丙基纤维素，外加羧甲基淀粉钠的方法，不仅仅提高了崩解度，还增加了药粉与颗粒之间的镶嵌作用，使其片剂的硬度和光洁度得到了明显的改善。根据本方法所制备的枸橼酸锌片各项质量指标具有明显优越性，素片外观光洁明亮，崩解时间<2.0min，20min溶出度>95.0%，稳定性良好，而且本发明所提供的枸橼酸锌片制备方法操作简单，适合大规模生产。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。

实施例1

本实施例提供的枸橼酸锌片，由以下重量百分含量的原料制成：枸橼酸锌10%、乳糖40%、淀粉10%、预胶化淀粉25%、低取代羟丙基纤维素5%、羧甲基淀粉钠5%、硬脂酸镁5%。

本实施例提供的枸橼酸锌片，其制备方法包括以下步骤：

（1）称取原料：按以上重量百分含量分别称取枸橼酸锌、乳糖、淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁；

（2）原料的超微粉碎：将步骤（1）称取的原料进行超微粉碎，经过超微粉碎后的原料为100目，粉碎后过100目筛制得微粉，并取部分的淀粉微粉制成质量浓度为5%，温度为25℃的淀粉浆；