[发明专利]格列本脲片及其制备方法

权利要求书

1.一种格列本脲片，包括格列本脲、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，其特征在于所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇，所述崩解剂为低取代—羟丙基纤维素，所述粘合剂为羟丙甲纤维素E50，所述润滑剂为硬脂酸镁，各组分按重量百分比为：

格列本脲3%～5%；

微晶纤维素70%～80%；

甘露醇10%～18.7%；

低取代-羟丙基纤维素2.5%～6.5%；

羟丙甲纤维素E50    0.7%～2%

硬脂酸镁0.4%～1.2%。

2.一种如权利要求1所述的格列本脲片的制备方法，包括如下步骤：

1）将预定量的微晶纤维素、甘露醇和低取代羟丙基纤维素，混匀，得混合粉I；

2）加入预定量含羟丙甲纤维素E50的水溶液，至混合粉I中，制成细砂状的空白颗粒；

3）干燥并筛选所述空白颗粒；

4）将格列本脲与15%-20%的空白颗粒按等量递加法进行混合，得混合粉II；

5）将混合粉II与剩余的空白颗粒混匀，得混合粉III；

6）将混合粉III与硬脂酸镁混匀，得混合粉IV；

7）根据预定片重，对混合粉IV进行压片，制得格列本脲片。

3.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤1）中将混合粉I加入高效湿法造粒机，高速搅拌3-7分钟。

4.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤2）中含羟丙甲纤维素E50的水溶液由羟丙甲纤维素E50和水按重量比例为2﹕98配制而成。

5.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤3）中，干燥所述空白颗粒时将所述空白颗粒移入烘箱中，在70～75℃通风干燥2小时，使空白颗粒中的水分含量控制在2.2-3.0%。

6.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤3）中，筛选所述空白颗粒时，将所述空白颗粒过20～40目筛，且通过50目筛的空白颗粒不少于80%。

7.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤4）中，将格列本脲与15%-20%的空白颗粒按4-6次等量递加进行混合。

8.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤5）中，将混合粉II与剩余的空白颗粒在混合机中混合20-30分钟，所述步骤6）中，所述混合粉III与硬脂酸镁在混合机中混合5-15分钟。

9.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤7）中压片时采用5.5mm浅凹冲模具和硬度为2.5-4kgf进行压片。

10.如权利要求2所述的格列本脲片的制备方法，其特征在于，所述步骤7）中制得的格列本脲片采用高密度聚乙烯塑料瓶包装。