[发明专利]凝血质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种凝血质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：混合动物血浆，获得第一混合血浆，使所述第一混合血浆中PT、APTT的检测结果在正常人凝血指标内；

步骤2：检测所述第一混合血浆的FIB值，

所述第一混合血浆的FIB值低于正常人指标范围，添加纤维蛋白原溶液，获得第二混合血浆；

所述第一混合血浆的FIB值高于正常人指标范围，去除所述第一混合血浆中纤维蛋白原，获得第三混合血浆；

使所述第二混合血浆或所述第三混合血浆的FIB值在正常人指标内；

步骤3：将步骤2获得的所述第二混合血浆或所述第三混合血浆添加含有稳定剂的血浆缓冲液，使得检测PT、APTT、FIB值均在正常人凝血指标内，冷冻干燥，即得凝血质控品。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤1中所述动物血浆为猪、牛、兔、羊、马、狗的血浆中的一种或两种以上的混合物。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述动物血浆的制备方法为用静脉或动脉穿刺采集动物血液，按血液与抗凝剂体积比为9:1的比例加入2～5%柠檬酸三钠抗凝剂，离心30分钟，相对离心力为2000～2500g，小心分离吸取上层血浆。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2中所述纤维蛋白原溶液的制备方法为：用醋酸调节动物血浆pH值至7.0～7.5，加入-15～-25℃的冷乙醇，使乙醇的终浓度为8%；将血浆以4500转/分离心15分钟，弃上清，向沉淀物中加入+2～+8℃生理盐水并颠倒容器洗涤沉淀，加入量为所述动物血浆体积两倍，再次以4500转/分离心15分钟，弃上清，向沉淀中加入所述动物血浆八分之一体积的生理盐水，37℃水浴5分钟，沉淀溶解，即得。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2中所述纤维蛋白原溶液浓度为20～30g/L，添加体积小于所述第一混合血浆体积的10%。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2中所述去除混合血浆中纤维蛋白原的方法为：取1/4～1/3的FIB值高于正常人指标范围的所述第一混合血浆以50mL/管分装，-20℃冷冻12～24小时，+2～+8℃条件下融化16小时，融化后以2000转/分离心15分钟，吸取上清液与余量的FIB高值血浆按体积比不超过40%进行混合，即得。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤3中所述含稳定剂的血浆缓冲液为：三羟甲基氨基甲烷10～30mM/L、叠氮钠0.5～2g/L、蔗糖10～30g/L、抑肽酶10000～100000KIU/L，盐酸调节pH值7.0～7.9。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤3中第二混合血浆或所述第三混合血浆与添加缓冲液的体积比为9:1。

9.根据权利要求1至8任一项所述的方法制备获得的凝血质控品。