[实用新型]一种尼可地尔制剂包装组合

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药品包装组合，具体涉及一种尼可地尔制剂包装组合。

背景技术

尼可地尔具有双重的药理作用机制。它具有阻止细胞内钙离子游离，增加细胞膜对钾离子的通透性，扩张冠状血管，持续性增加冠状动脉血流量，抑制冠状动脉痉挛的作用。在扩张冠状血管时，不影响血压、心率、心肌收缩力以及心肌耗氧量。另外，还具有抑制血小板聚集防止血栓形成的作用。尼可地尔主要用于心绞痛的治疗和预防，在临床上有很重要的应用价值。

但是，尼可地尔的化学性质极不稳定，遇水分解，遇空气中的氧气则发生氧化，导致药效降低，副作用加大。

鉴于尼可地尔不稳定的化学性质，现有技术在生产尼可地尔口服固体制剂时主要在制剂处方和生产工艺方面进行了重点研究，例如CN1980644A和CN85109190，以试图提高其在生产过程中的稳定性。

然而，由于制药行业目前所采用的与药品直接接触的包装材料均具有一定的透气性，若仅在生产时控制尼可地尔的降解，却在药品包装方面忽视这一问题，那么尼可地尔在贮存、运输和使用的过程中仍难以保持足够的稳定。例如，法国SANOFI公司上市的尼可地尔片剂和日本中外制药株式会社上市的尼可地尔片剂均在药品包装里加入了硅胶干燥剂，进一步例如，CN101970009A公开了一种尼可地尔装载物，其改进是用分子筛代替硅胶作为干燥剂，可提高尼可地尔的稳定性。但是，分子筛的吸潮能力仍非常有限，且不能降解，不利于环保。

因此，目前仍需要寻求一种能够更好地保持尼可地尔制剂稳定性的药品包装。

实用新型内容

因此，本实用新型的目的在于克服目前尼可地尔制剂的包装对其稳定性保持不足的缺陷，提供了一种可减少或避免尼可地尔受湿气或氧气影响的尼可地尔制剂包装组合，大幅增强了尼可地尔在贮存、运输和使用过程中的稳定性，保证患者用药安全有效。

本实用新型提供了一种尼可地尔制剂包装组合，该包装组合包括泡罩包装1、覆盖膜2、尼可地尔口服固体制剂3和药物稳定剂4，其中，所述泡罩包装11包括板体11、设置在所述板体11上的泡罩囊12和用于封闭所述泡罩囊12的包装膜13；所述覆盖膜2覆盖在所述泡罩囊12的相反于所述包装膜13的一侧上；所述尼可地尔口服固体制剂3位于泡罩囊12内；所述药物稳定剂4位于所述泡罩囊12与所述覆盖膜2之间。将药物稳定剂置于泡罩囊与覆盖膜之间，既可以达到去除湿气和氧气的目的，又不会对泡罩囊内的尼可地尔口服固体制剂造成不良的影响，对确保药品质量具有积极作用。

根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合，其中，所述板体11的材料可以为聚氯乙烯，所述包装膜13的材料可以为铝箔。

根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合，其中，所述包装膜13的厚度可以为0.05~0.1mm。普通的泡罩包装上的包装膜的铝箔厚度仅为0.024mm，质薄，机械强度小，易存在针孔，且在生产、运输、贮存和使用过程中容易破损，导致药物暴露在空气中，而本实用新型采用厚度为0.05~0.1mm的铝箔，能够大大加强其机械强度，避免针孔存在的可能性，不易破损，保证了包装的密封性和药品的安全，同时又不致过多地增加生产成本。

根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合，其中，所述覆盖膜2的材料可以为铝箔，厚度可以为0.06~0.1mm。

根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合，其中，所述覆盖膜2的两面可分别涂覆有热封涂层和保护层，且涂覆后的总厚度为0.1~0.14mm。

覆盖膜覆盖在泡罩囊相反于包装膜的一面上，四边可与板体热压密封，降低泡罩囊的透气性。覆盖膜的材料可以为铝箔，铝箔两面可以分别涂布有热封涂层和保护层，其厚度可以在上述范围内，从而保证药品包装的低透气性。

根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合，其中，所述药物稳定剂4由第一干燥剂、第二干燥剂和抗氧剂组成，所述第一干燥剂可以为魔芋粉接枝丙烯酸盐，例如较为常见的魔芋粉接枝丙烯酸钠，所述第二干燥剂可以为魔芋粉，所述抗氧剂可以为铁粉、BHT（2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚）、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或抗坏血酸钠。

根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合，其中，以所述第一干燥剂和第二干燥剂的总用量为100重量份计，所述第一干燥剂的用量可以为45~100份，所述第二干燥剂的用量可以为0~55份。即，第二干燥剂的使用量可以为0。