[发明专利]一种阿奇霉素分散片及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种阿奇霉素分散片，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

阿奇霉素250份；

微粉硅胶10~16份，微晶纤维素60~120份，低取代羟丙基纤维素20~40份，片剂用润滑剂8~15份，填充剂0~50份；所述填充剂为乳糖、预胶化淀粉、淀粉、糊精、甘露醇、糖粉、碳酸钙中的一种或两种以上的组合。

2.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于：所述微粉硅胶为12~16份，低取代羟丙基纤维素为25~40份。

3.根据权利要求1或2所述的阿奇霉素分散片，其特征在于：所述微晶纤维素为70~120份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的阿奇霉素分散片，其特征在于：所述填充剂为乳糖或/和预胶化淀粉；所述片剂用润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉、单硬脂酸甘油脂中的一种或两种以上的组合。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的阿奇霉素分散片，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

阿奇霉素250份；

微粉硅胶12~14份，微晶纤维素70~90份，低取代羟丙基纤维素25~40份，片剂用润滑剂8~10份，填充剂30~50份；其中，片剂用润滑剂为硬脂酸镁，填充剂为乳糖。

6.根据权利要求1-4任意一项所述的阿奇霉素分散片，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

阿奇霉素250份，微粉硅胶14份，微晶纤维素90份，乳糖30份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁10份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶16份，微晶纤维素110份，乳糖20份，预胶化淀粉20分，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁15份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶14份，微晶纤维素80份，乳糖40份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁10份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶12份，微晶纤维素70份，乳糖50份，低取代羟丙基纤维素40份，硬脂酸镁8份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶15份，微晶纤维素120份，低取代羟丙基纤维素40份，硬脂酸镁8份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶16份，微晶纤维素90份，乳糖30份，低取代羟丙基纤维素25份，滑石粉15份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶14份，微晶纤维素90份，乳糖30份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁5份、滑石粉10份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶14份，微晶纤维素90份，乳糖30份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂富马酸钠15份；

或，阿奇霉素250份，微粉硅胶16份，微晶纤维素90份，乳糖30份，低取代羟丙基纤维素25份，单硬脂酸甘油脂15份。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的阿奇霉素分散片，其特征在于：所述辅料还包括1-3份矫味剂。

8.权利要求1-7任意一项所述阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

（1）按重量配比称取原辅料；

（2）取除硬脂酸镁外的其他原辅料，过筛、混匀后，再加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得分散片。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）的具体操作如下：

A、取阿奇霉素和微粉硅胶，混合过80~100目筛，混合均匀，得粉末a；

B、取除硬脂酸镁和微粉硅胶外的其他辅料，混合均匀，得粉末b；

C、将粉末a、b过40~60目筛，混合均匀后，再加入硬脂酸镁混合，混合时间在30min以内，所得混合粉末直接压片，即得分散片。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：步骤C中，加入硬脂酸镁后混合时间为5~30min。