[发明专利]一种口服固体制剂的制粒方法及其用途

权利要求书

1.一种新型口服固体制剂的制粒方法，其特征是采用沸腾制粒机或涡轮制粒机，将低熔点物质的熔融液雾化喷入沸腾的药物和药学可接受的辅料混合物料上，调节进风温度使物料保持在低熔点物质凝固点以下，且不超过45℃，低熔点物质凝固将物料粘合成颗粒。

2.根据权利要求1所述的低熔点物质，其熔点在35~90℃之间。

3. 根据权利要求2所述的低熔点物质，其熔点在40~80℃之间。

4.根据权利要求1所述的低熔点物质，包括但不限于聚乙二醇、硬脂酸聚烃氧酯、硬脂酸、山萮酸甘油酯等中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的低熔点物质，其与待制粒的混合物料的质量比在1:25到1:1之间。

6.根据权利要求1所述制粒方法用于口服药物固体制剂的制粒。

7.根据权利要求6所述制粒方法适合对热和/或对湿和/或对溶剂不稳定、和/或具有多晶型、和/或需通过制粒包裹改善制剂口感的药物的制粒。

8.根据权利要求6或7所述的药物包括但不限于坎地沙坦酯及其复方制剂、?-内酰胺类药物、大环内酯类药物等。