[发明专利]法莫替丁胃漂浮型微丸片的制备

权利要求书

1.一种法莫替丁胃漂浮型微丸片，它由轻质载药丸心，包裹在丸心外面的包衣膜和适宜辅料组成。

2.根据权利要求1所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片，其特征在于，其中：

轻质载药丸心的重量百分比如下：

法莫替丁  1％-40％

蜡质材料  40％-70％

填充剂    20％-30％

且每20mg干物料中含10-20ml粘合剂

包衣液的重量百分比如下：

胃漂浮型微丸片的重量百分比如下：

载药丸心    40％-50％

填充剂微丸  30％-40％

崩解剂微丸  10％-20％

3.根据权利要求1所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片，其特征在于：蜡质材料为十六醇、十八醇、硬脂酸、单硬酯酸甘油酯的单一成分或它们的混合物；填充剂为微晶纤维素PH101、乳糖、蔗糖、木糖的单一成分或它们的混合物；粘合剂为羧甲基纤维素钠、5％聚乙烯吡咯烷酮或羟丙基纤维素的水溶液。

4.根据权利要求1所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片，其特征在于：包衣材料为尤特奇水分散体，乙基纤维素水分散体的单一成分或它们的混合物；增塑剂为聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、蓖麻油、三醋酸甘油脂的单一成分或它们的混合物；抗黏剂为滑石粉、微粉硅胶、高岭土的单一成分或它们的混合物。

5.根据权利要求1所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片，其特征在于，压片中的填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素PH301、碳酸钙、硫酸钙、预胶化淀粉、山梨醇、蔗糖的单一成分或它们的混合物。崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钙、海藻酸钙的单一成分或它们的混合物。

6.一种如权利要求1所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片的制备方法，其特征在于，依次由以下步骤组成：

(1)轻质载药丸心的制备：采用挤出滚圆法，将药物与蜡质材料和填充剂过筛混匀，加入粘合剂制成软材，经挤出滚圆造粒机制成微丸，取出微丸于40℃烘箱干燥12h，干燥后筛选出30-40目大小的微丸。

(2)微丸包衣：将抗黏剂和增塑剂加入水中，用高剪切匀化机匀化10min，将其混悬液慢慢倒入包衣水分散系材料中，用磁力搅拌器中速搅匀，将混悬液用40目筛过滤，将载药微丸置于流化床包衣机中，进行包衣，包衣完毕，将微丸于40℃烘箱中干燥24h。

(3)包衣微丸压片：将填充剂和崩解剂分别通过挤出滚圆造粒机制备成30-40目大小的微丸，将填充剂微丸及崩解剂微丸和载药微丸充分混合，压片。