[发明专利]一种丹参注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药液体制剂的制备方法，具体涉及一种丹参注射液的制备方法，属于中药加工技术领域。

背景技术

丹参注射液是由唇形科植物丹参干燥的根（即丹参）经提取、纯化后，加工制成的中药注射液。具有活血化瘀，通脉养心功效，临床上主要用于冠心病胸闷、心绞痛等病症。

2011年3月14日，国家药典委员会公示了新的丹参注射液标准。标准中采用了三次提取、一次醇沉，一次醇碱沉、两次酸沉、一次水沉提取纯化方法，但采用标准中的制备方法制备的成品，总固体物、总酚、5－羟甲基糠醛检查项因药材质量波动会产生较大的差异，常因总固体物、总酚或5－羟甲基糠醛检查超过标准规定而致产品不合格，产品批次不合格率达16～20%。

发明内容

本发明的目的在于提供一种产品合格率高的丹参注射液的制备方法。

本发明目的是通过以下技术方案实现的：

一种丹参注射液的制备方法，包括清洗、提取、醇沉降、醇碱沉降、酸沉降和水沉降步骤，其特征在于：所述提取是将清洗后的丹参药材，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，第一次加占丹参药材5倍重量的纯化水，煎煮2小时，第二、三次分别加占丹参药材3倍重量的纯化水，第二、三次各煎煮1.5小时；将三次煎液均送入同一安装有阻菌呼吸器的药液贮罐中合并，用0.07g/ml的HCL将煎煮液pH调整到3.5～4.5，加盖密闭，加热煮沸，100℃保温15分钟灭菌，然后开启冷却水冷却至18～22℃，静置沉降48小时，取水层经板框过滤器夹衬纯棉滤布加压过滤，滤液送入减压浓缩器浓缩至相对密度为1.22～1.28（60℃测）的浸膏。

上述提取步骤中在煎煮液合并后、浓缩前，通过特定的酸碱度调整、保温灭菌以及静置沉降配合处理，有效地除去了煎煮液中不溶性固体杂质，减小了因药材不同所致的煎煮液中不溶性固体杂质差异，平衡了浓缩液、醇沉液体积的差异。

为了更进一步提高制得的丹参注射液产品的品质，上述醇碱沉降具体是：将上一步醇沉降所得浸膏送入醇沉罐中，徐徐加入95%（ml/ml）乙醇，且边加边搅拌使含醇量为85%～86%（ml/ml），夹层通冷水将醇沉液温度降至2～10℃，徐徐加入0.1g/ml氢氧化钠溶液并边加边搅拌，调节pH值至9.0～9.6，密闭后在2～10℃静置16～18小时，取上清液用板框过滤器衬滤纸过滤，滤液用0.1g/ml盐酸调节pH值5.6～6.0，加入药材重量万分之五的药用炭吸附30分钟，用孔径为0.65μm过滤器过滤，滤液，再送入提取罐中，回收乙醇至无醇味后，继续浓缩至相对密度为1.06～1.12（60℃测）的浸膏。

上述醇碱沉降通过特定的酸碱度调整、静置及吸附、过滤配合处理，不仅更有效地除去了醇沉液中碱不溶性及清除未被上步滤除的不溶性杂质。

最优选地说，一种丹参注射液的制备方法，其特征在于，按以下步骤进行：

1、药材前处理：取丹参药材，先用孔径为2～3mm的不锈钢筛网，筛去灰土，拣出杂质和有霉变药材，再剪除药材的须根、芦头，切制成长3cm～5cm段状，上洗药机，再用孔径为2～3mm的不锈钢筛网，称取净药材150kg，用饮用水清洗2次，用纯化水喷淋淋洗10分钟，沥干；

2、药材提取：取清洗后的丹参药材，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，第一次加占丹参药材5倍重量的纯化水，煎煮2小时，第二、三次分别加占丹参药材3倍重量的纯化水，第二、三次各煎煮1.5小时，三次煎液均及送入同一安装有阻菌呼吸器的药液贮罐中合并，用0.07g/ml的HCL将煎煮液pH调整到3.5～4.5，加盖密闭，加热煮沸，100℃保温15分钟灭菌，然后，开启冷却水冷却至18～22℃，静置沉降48小时，取水层经板框过滤器夹衬纯棉滤布加压过滤，滤液送入减压浓缩器浓缩至相对密度为1.22～1.28（60℃测）的浸膏；

3、醇沉降：将上一步浸膏送入醇沉罐中，徐徐加入95%（ml/ml）乙醇，且边加边搅拌使含醇量为75%～76%(ml/ml)，夹层通冷水将醇沉液温度降至2～10℃，密闭后在2～10℃静置48小时，取上清液经夹衬2层滤纸的板框过滤器过滤，滤液送入提取罐中，回收乙醇至相对密度为1.20～1.26（60℃测）的浸膏。