[发明专利]一种丹参注射液的制备方法

权利要求书

1.一种丹参注射液的制备方法，包括清洗、提取、醇沉降、醇碱沉降、酸沉降和水沉降步骤，其特征在于：所述提取是将清洗后的丹参药材，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，第一次加占丹参药材5倍重量的纯化水，煎煮2小时，第二、三次分别加占丹参药材3倍重量的纯化水，第二、三次各煎煮1.5小时；将三次煎液均送入同一安装有阻菌呼吸器的药液贮罐中合并，用0.07g/ml的HCL将煎煮液pH调整到3.5～4.5，加盖密闭，加热煮沸，100℃保温15分钟灭菌，然后开启冷却水冷却至18～22℃，静置沉降48小时，取水层经板框过滤器夹衬纯棉滤布加压过滤，滤液送入减压浓缩器浓缩至相对密度为1.22～1.28（60℃测）的浸膏。

2.如权利要求1所述丹参注射液的制备方法，其特征在于：所述醇碱沉降是：将上一步醇沉降所得浸膏送入醇沉罐中，徐徐加入95%（ml/ml）乙醇，且边加边搅拌使含醇量为85%～86%（ml/ml），夹层通冷水将醇沉液温度降至2～10℃，徐徐加入0.1g/ml氢氧化钠溶液并边加边搅拌，调节pH值至9.0～9.6，密闭后在2～10℃静置16～18小时，取上清液用板框过滤器衬滤纸过滤，滤液用0.1g/ml盐酸调节pH值5.6～6.0，加入药材重量万分之五的药用炭吸附30分钟，用孔径为0.65μm过滤器过滤，滤液，再送入提取罐中，回收乙醇至无醇味后，继续浓缩至相对密度为1.06～1.12（60℃测）的浸膏。

3.一种丹参注射液的制备方法，其特征在于，按以下步骤进行：

（1）、药材前处理：取丹参药材，先用孔径为2～3mm的不锈钢筛网，筛去灰土，拣出杂质和有霉变药材，再剪除药材的须根、芦头，切制成长3cm～5cm段状，上洗药机，再用孔径为2～3mm的不锈钢筛网，称取净药材150kg，用饮用水清洗2次，用纯化水喷淋淋洗10分钟，沥干；

（2）、药材提取：取清洗后的丹参药材，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，第一次加占丹参药材5倍重量的纯化水，煎煮2小时，第二、三次分别加占丹参药材3倍重量的纯化水，第二、三次各煎煮1.5小时，三次煎液均及送入同一安装有阻菌呼吸器的药液贮罐中合并，用0.07g/ml的HCL将煎煮液pH调整到3.5～4.5，加盖密闭，加热煮沸，100℃保温15分钟灭菌，然后，开启冷却水冷却至18～22℃，静置沉降48小时，取水层经板框过滤器夹衬纯棉滤布加压过滤，滤液送入减压浓缩器浓缩至相对密度为1.22～1.28（60℃测）的浸膏；

（3）、醇沉降：将上一步浸膏送入醇沉罐中，徐徐加入95%（ml/ml）乙醇，且边加边搅拌使含醇量为75%～76%(ml/ml)，夹层通冷水将醇沉液温度降至2～10℃，密闭后在2～10℃静置48小时，取上清液经夹衬2层滤纸的板框过滤器过滤，滤液送入提取罐中，回收乙醇至相对密度为1.20～1.26（60℃测）的浸膏。

（4）、醇碱沉降：将上一步浸膏送入醇沉罐中，徐徐加入95%（ml/ml）乙醇，且边加边搅拌使含醇量为85%～86%（ml/ml），夹层通冷水将醇沉液温度降至2～10℃，徐徐加入0.1g/ml氢氧化钠溶液并边加边搅拌，调节pH值至9.0～9.6，密闭后在2～10℃静置16～18小时，取上清液用板框过滤器衬滤纸过滤，滤液用0.1g/ml盐酸调节pH值5.6～6.0，加入药材量的万分之五即75g药用炭吸附30分钟，用孔径为0.65μm过滤器过滤，滤液，再送入提取罐中，回收乙醇至无醇味后，继续浓缩至相对密度为1.06～1.12（60℃测）的浸膏；

（5）、酸、水沉降：将上一步浸膏送入夹层罐中，加注射用水至50000ml，用0.07g/ml盐酸溶液调节pH值2.0～3.0，搅拌均匀，夹层通冷水使药液冷却至2～10℃后密闭，在2～10℃静置24小时，取上清液用孔径为0.65μm过滤器过滤，滤液用0.1g/ml氢氧化钠溶液调节pH值4.8～5.8，搅拌均匀后密闭，在2～10℃静置36～48小时，取上清液用孔径为0.65μm过滤器过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.02～1.07（60℃测），加注射用水至37500ml，再用0.07g/ml盐酸溶液调节pH值2.0～3.0，在2～10℃静置24～36小时，取上清液用孔径为0.65μm过滤器过滤，滤液加注射用水至37500ml密闭，在2～10℃冷藏；

（6）、配制与灌封：取第5步制得的药液送入夹层配料罐中，加注射用水使之达90000ml，加入0.1g/ml氢氧化钠溶液并边加边搅拌，调节pH值至6.5～7.2，夹层通蒸汽加热至沸腾后，100℃保温30分钟，加入50g药用炭，搅拌均匀后，冷却至20～30℃，将药液经孔径为0.65μm的过滤器过滤，滤液再用0.1g/ml氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.2，加注射用水至100000ml，搅拌均匀，冷却至2～10℃静置；经孔径为0.22μm的过滤器过滤，再经中孔纤维超滤器过滤，终端经孔径为0.22μm的除菌过滤器过滤后采用无菌灌装技术灌装、充氮气、封口，灌装入玻璃安瓿中；

（7）、灭菌：将灌封后的药品于100℃水浴灭菌40分钟即得。