[发明专利]软肝中药制剂及其制备和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药品技术领域，涉及一种治疗原发性肝癌引起的腹水、黄疸、胁痛等症状的药物，具体是以中药材为原料制成的软肝中药制剂，同时涉及该药物的制备和检测方法。

背景技术

原发性肝癌(Primary Liver Cancer，PLC)是指发生在肝细胞或肝内胆管细胞的癌肿，是世界最常见且恶程度最高的肿瘤之一。其发病率在恶性肿瘤中位居世界第5位，死亡率位居第3位。我国布近2亿人感染乙肝病毒，部分人将衍变成肝硬化，甚至肝癌，所以我国为原发性肝癌高发区，其中肝细胞癌占原发性肝癌中的绝大多数，胆管细胞癌不足5％。典型的肝癌病人可出现肝区疼痛，上腹部包块，消瘦等症状，伴有肝硬化的病人常有肝功能障碍、黄疸、腹痛及腹水等症状。

肝癌发病隐匿，早期难以发现，80％以上的患者确诊时已届中晚期，且多数合并有肝炎、肝硬化背景，肝脏储备功能不良而丧失手术机会。因此，首次就诊的患者，手术切除率不足30％，且肝痛术后复发率高达47～82％。肝癌复发转移是多因素参与的复杂过程，也是肝癌死亡率居高不下的主要原因。在世界上多数有经验的肝癌治疗中心，肝癌肝切除术的5年生存率为25％～50％。

对于中晚期肝癌患者，放化疗均不敏感，预后很差，中数生存期为3～6个月，5年生存率仅为2.8～3％。近20年来，由于放射介入治疗的迅速发展，肝动脉化疗栓塞术(TACE，Transcatheter arterial chemoembolization)成为治疗原发性肝癌主要的非手术疗法，由于其疗效明显，该技术已在全国广泛开展。但是，TACE的广泛使用并未能明显改善原发性肝癌的5年生存率，TACE造成的肝功能损害，是影响治疗效果的重要因素之一。

此外，随着射频消融、微波、冷冻等微创治疗技术的发展，肝癌治疗相关的毒副反应减少，安全性进一步提高，但治疗引起的肝功能损害依然存在。肝功能损害，既是疾病的演变结果，也是影响疾病预后和治疗效果的重要因素之一。

目前已有一些治疗药物，尤其是西药，如甲苯磺酸索拉非尼片等，但是西药昂贵且毒副作用明显。而作为传统药物，中药在抗癌方面具有一定优势。目前已有一些中药制剂用于治疗肝癌的报道(CN1266703A、CN1552434A、CN1739771A、CN102091302A、CN102114136A、CN102441053A、CN101708272A、CN1679899A、CN102302663A、CN102188638A、CN101972448A、CN101559124A)，但是仍存在不少问题：一是药物构成中毒性药物的用量较大，所以毒副作用较大；二是药物成分较多，药理不清楚；三是生产工艺比较复杂，成本较高，也不易控制产品质量。

周岱翰等研究了以人参、桃仁等组成的参桃软肝丸(参桃软肝丸抑制人肝癌细胞增殖及增强LAK抑瘤活性的试验研究，中西医结合肝病杂志，2001年，第11卷第1期，30-32；参桃软肝丸抗大鼠肝纤维化的试验研究，中医药学刊，2003年4月，第21卷第4期，519-520；参桃软肝丸对肿瘤生长及T淋巴细胞亚群的影响，肿瘤防治杂志，2002年6月，第9卷第3期，241-243)，并通过细胞和动物实验验证了对肝癌具有较好的治疗效果，但是该药物还存在以下不足之处：一是效果不够稳定；二是制作工艺水平较低；；三是剂型相对单一，仅是丸剂，服药不方便。因此，进一步开发新的治疗原发性肝癌的中药复方是很有必要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗原发性肝癌的中药制剂；本发明的另一目的是提供该中药制剂的制备方法；本发明的第三个目的是提供该制剂的鉴别和检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明药物组合物的原料组成如下：生晒参、桃仁、仙鹤草、当归、生大黄、丹参、发酵虫草菌粉和人工牛黄。

其配比如下：

上述配比优选为：

上述配比进一步优选为：

上述配比更优选为：

上述发酵虫草菌粉也可以直接使用冬虫夏草。

上述原材料应符合《中国药典》2010年版一部有关药物项下要求。

①生晒参：五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎。按《中国药典》2010年版一部正文8页人参项下进行质量检验，药材质量合格。