[发明专利]一种藏药组合物益肝活血明目丸及其制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种藏药组合物制剂的质量检测方法，特别涉及一种藏药组合物益肝活血明目丸及其制剂的质量检测方法。

背景技术

益肝活血明目丸最早收载于宇妥·元丹贡布（708-835）的《四部医典》，原方的藏文名为“塞西阿哇角阿”（十五味阿哇明目散），至今有1300余年的临床应用史。益肝活血明目丸收载于中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号：WS-11183(ZD-1183)-2002，大多使用益肝活血之药物，如红花、岩精膏、葛缕子等，具有养肝益气，活血明目的功效，主要用于肝阴不足，视物不清，视疲劳，青少年视力低下。

铁粉为益肝活血明目丸配方中君药。铁粉在《本草纲目拾遗》、《开宝本草》、《东医宝鉴》均有记载，具有平肝，镇心，治惊痫，发狂，脚气冲心，疔疮等作用。铁为人体的微量元素，具有促进红细胞生成等重要作用。藏药组合物益肝活血明目丸及其制剂配方中所用铁粉是通过炮制后进行入药，更加有利于吸收。但是铁摄入过多可能造成急性铁中毒，严重者可能造成休克，甚至于死亡。因此为了保证患者的安全用药，应该对铁的含量进行控制，在能达到治疗疾病的同时，不造成其他健康隐患。

益肝活血丸原标准只有丁香酚鉴别、丁香酚含量测定项，质量标准偏低，不能保证该制剂的质量，因此有必要进行标准提高，对方中君药铁粉中铁含量进行全面控制，增加红花、甘草等有效成分的含量测定，从而保证该制剂的安全、有效。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是公开一种藏药组合物益肝活血明目丸及其制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明提供了一种藏药组合物益肝活血明目丸及其制剂铁粉中铁含量的控制方法，红花中羟基红花黄色素A、甘草中甘草酸的含量测定方法，保证铁含量在安全有效范围之内，使得该制剂在有效治疗疾病的同时，确保用药的安全性。

术语说明：

益肝活血明目丸是国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）记载的药品名称。

益肝活血明目丸及其制剂包括用益肝活血明目丸原料药配方制备的其他制剂，包括益肝活血明目丸。各原料药的配比可以与益肝活血明目丸配比相同，也可以在药效范围内适当调整。

本发明的技术方案如下：

一种藏药组合物益肝活血明目丸及其制剂的质量检测方法，该制剂的原料药组成为北寒水石、天竺黄、红花、丁香、诃子、毛诃子、余甘子、甘草、金钱白花蛇、木贼、葛缕子、绿绒蒿、岩精膏、铁粉(制)、文石，所述质量检测方法包括以下含量测定方法中的一种或几种：

A.铁粉的含量测定：将待测定的中药制剂灰化后，用浓盐酸溶解，加入甲基橙指示液，滴加二氯化锡溶液将Fe³⁺还原为Fe²⁺，溶液变为淡粉色，然后以二苯胺磺酸钠为指示剂，用重铬酸钾标准溶液滴定至溶液呈紫色即为终点，以已知的重铬酸钾标准溶液的量计算铁粉的含量；

B.红花的含量测定：取羟基红花花色素A对照品加体积份数比25%甲醇水溶液配制成对照品溶液，取待检测制剂粉末加入体积份数比25%甲醇水溶液经超声溶解、除杂后配制成供试品溶液，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积份数比25-35:75-65的甲醇-体积份数比0.5%甲酸水溶液为流动相；检测波长为400-410nm的高效液相色谱法；

C.甘草的含量测定：取甘草酸铵对照品加甲醇配制成对照品溶液，取待检测制剂粉末加入体积份数比70%乙醇水溶液经超声溶解、除杂后配制成供试品溶液，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积份数比32-36:68-64的乙腈-体积份数比0.05%磷酸水溶液为流动相，检测波长为250nm的高效液相色谱法。

作为本发明的进一步改进，所述铁粉的含量测定具体步骤是：