[发明专利]一种塞来昔布固体分散体及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种含塞来昔布的固体分散体，其特征在于该药物固体分散体包含塞来昔布和泊洛沙姆188，该固体分散体中塞来昔布与泊洛沙姆188的重量比为1∶1～1∶20，优选1∶5～1∶15。

2.权利要求1所述的固体分散体的制备方法，其特征在于该制备方法为：

熔融法或溶剂-熔融法。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于熔融法包括下述步骤：

按质量比1∶1～1∶20称取塞来昔布和泊洛沙姆188，在55～90℃下先将泊洛沙姆188熔融，再将塞来昔布加入到泊洛沙姆188中，搅拌至均匀流体，将熔融物倾入于-25～25℃的容器中，摊成薄层状，固化，干燥后粉碎，再置于真空干燥箱内干燥，即得到塞来昔布固体分散体。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于溶剂-熔融法包括下述步骤：

按质量比1∶1～1∶20称取塞来昔布和泊洛沙姆188，将塞来昔布溶于有机溶剂形成混合溶液，然后再与加热融化的泊洛沙姆188混合，搅拌0.5～3小时，除去有机溶剂并固化干燥，研磨，再置于真空干燥箱内干燥，即得到塞来昔布固体分散体。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、二氯甲烷中的一种或几种，优选甲醇。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于除去有机溶剂并固化干燥步骤可以采用下列方法：

减压旋转蒸发溶剂，固化，真空干燥；

或真空冷冻，真空干燥。

7.一种权利要求1所述的固体分散体的制剂，其特征在于经粉碎的塞来昔布的泊洛沙姆188固体分散体与药物制剂上可接受的辅料混合，按常规制剂方法制成口服固体制剂。

8.根据权利要求7所述的固体分散体的制剂，其特征在于所述的辅料选自稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、抗氧化剂、吸附剂、矫味剂中的一种或几种。

9.根据权利要求7所述的固体分散体的制剂，其特征在于固体分散体的制剂为口服固体制剂，优选片剂、胶囊剂、颗粒剂。