[发明专利]一种环磷腺苷冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1. 一种环磷腺苷冻干制剂，其特征在于：采用包和技术将环磷腺苷药物分子包裹于β-环糊精中形成一类非共价键的微球包合物；其包括如下重量份的原料：环磷腺苷1份，β-环糊精2～3份，甘露醇4～6份，注射用水50份。

2.一种如权利要求1所述的环磷腺苷冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：1）配制β-环糊精溶液；2）将环磷腺苷加入步骤1）配制的β-环糊精溶液中；3）将甘露醇加入步骤2）配制的溶液中；4）向步骤3）的溶液中加入活性炭，搅拌15～25分钟，过滤，测定中间体含量、灌装；5）将步骤4）的溶液冻干；6）压紧塞、扎铝盖。

3.如权利要求2所述的一种环磷腺苷冻干制剂的制备方法；其特征在于：所述的步骤1）中β-环糊精溶液的配制方法为：将处方量的β-环糊精加入4/5量的注射用水中，搅拌加热溶解。

4.如权利要求2所述的一种环磷腺苷冻干制剂的制备方法；其特征在于：所述的步骤2）中将处方量的环磷腺苷搅拌加入步骤1）配制的β-环糊精溶液中，溶液温度控制在30～50℃，并置超声振荡器中超声10min。

5.如权利要求2所述的一种环磷腺苷冻干制剂的制备方法；其特征在于：所述的步骤3）中将处方量的甘露醇搅拌加入步骤2）配制的溶液中溶解，溶液温度控制在30～50℃，充分溶解，再加入剩余1/5的注射用水。

6.如权利要求2所述的一种环磷腺苷冻干制剂的制备方法；其特征在于：所述的步骤4）中的活性炭采用质量体积比0.04%的药用活性炭；其过滤方法首先采用0.45um滤膜脱炭过滤后，再采用0.22um滤芯除菌过滤。

7.如权利要求2所述的一种环磷腺苷冻干制剂的制备方法；其特征在于：所述的步骤5）中的冻干方法为：将分装好的产品放入冷冻干燥箱中，降温至－40℃后保持1.5小时；然后冷凝器制冷,抽真空；接着搁板加温，使冻结产品的温度逐渐升温至约－20℃，然后在－20℃～-13℃之间保持6小时；接着继续加热使药品升温至35℃,并在此温度下保温3小时，结束整个冻干过程。