[发明专利]一种丙泊酚脂肪乳注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种丙泊酚脂肪乳注射液，其特征在于：由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1%、大豆油6-8%、大豆卵磷脂1.5-2.0%、甘油3-5%、吐温-800.1-0.8%、磷酸0.05-0.1%，pH调节剂适量，余量为注射用水；所述pH调节剂的用量为使所述注射液pH=7.5-8.0。

2.根据权利要求1所述的丙泊酚脂肪乳注射液，其特征在于：由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1%、大豆油7%、大豆卵磷脂1.8%、甘油4%、吐温-800.3-0.5%、磷酸0.05-0.1%，pH调节剂适量，余量为注射用水。

3.根据权利要求1所述的丙泊酚脂肪乳注射液，其特征在于：由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1%、大豆油8%、大豆卵磷脂1.6%、甘油4%、吐温-800.4%、磷酸0.08%，pH调节剂适量，余量为注射用水。

4.根据权利要求1所述的丙泊酚脂肪乳注射液，其特征在于：由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1%、大豆油6%、大豆卵磷脂2.0%、甘油5%、吐温-800.5%、磷酸0.1%，pH调节剂适量，余量为注射用水。

5.根据权利要求1-4任一项所述的丙泊酚脂肪乳注射液，其特征在于：所述pH调节剂为0.1mol/L氢氧化钠溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液和0.1mol/L盐酸溶液。

6.一种根据权利要求1-4任一项所述丙泊酚脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）将大豆油与大豆卵磷脂在氮气保护下，加热至78-80℃，边搅拌边加入丙泊酚溶解，然后加入吐温-80混匀，得油相；

（2）在部分注射用水中依次加入甘油、磷酸溶解，得水相；

（3）在氮气保护下，同时1500-2000rpm高速搅拌，将步骤（1）的油相加入步骤（2）的水相中，维持搅拌3-5min，用pH调节剂调节pH=7.5-8.0，补加注射用水定容，搅拌，得较为均匀的初乳；

（4）在氮气保护下，将初乳加入高压均质机中，设定压力为880bar，温度45±2℃的条件下，高压循环3次，得乳剂；

（5）将乳剂过5μm滤膜过滤，充氮气，灌封，121℃旋转水浴灭菌15min，得丙泊酚脂肪乳注射液。

7.根据权利要求6所述丙泊酚脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂为0.1mol/L氢氧化钠溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液和0.1mol/L盐酸溶液。