[发明专利]一种瑞格列奈分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种瑞格列奈分散片，其特征在于，包含瑞格列奈或其盐3%-30%（重量百分比），可药用赋形剂97%-70%（重量百分比）。

2.根据权利要求1所述的瑞格列奈分散片，其特征在于，所述可药用赋形剂包括分散介质20%-40%（重量百分比），填充剂10%-55%（重量百分比），崩解剂5%-25%（重量百分比），表面活性剂0.1%-10%（重量百分比），粘合剂1-10%（重量百分比），润滑剂0.1%-5%（重量百分比）。

3.根据权利要求1所述的瑞格列奈分散片，其特征在于，包含瑞格列奈或其盐5%-20%（重量百分比），所述可药用赋形剂包括分散介质20%-30%（重量百分比），填充剂25%-40%（重量百分比），崩解剂10%-20%（重量百分比），表面活性剂0.5%-1%（重量百分比），粘合剂1%-5%（重量百分比），润滑剂0.5%-1%（重量百分比）。

4.根据权利要求3所述的瑞格列奈分散片，其特征在于，所述分散介质选自乳糖、甘露醇或PEG中的一种或多种；所述填充剂选自淀粉、糊精或微晶纤维素中的一种或多种；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、波拉克林钾或交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述表面活性剂选自泊洛沙姆或葡甲胺中的一种或两种；所述粘合剂选自淀粉、聚乙烯醇或羟丙甲纤维素中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙或滑石粉中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的瑞格列奈分散片，其特征在于，所述分散介质选自乳糖和甘露醇的混合物，其中乳糖和甘露醇的重量比为1:1-1:3。

6.根据权利要求4所述的瑞格列奈分散片，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种。

7.根据权利要求4所述的瑞格列奈分散片，其特征在于，所述PEG选自PEG4000-6000。

8.一种制备权利要求1-7任意一项所述瑞格列奈分散片的方法，包括如下步骤：

a）将所述瑞格列奈或其盐与所述分散介质、所述填充剂、所述崩解剂和所述表面活性剂充分研磨后按等量递增法混匀；

b）将所述粘合剂加入适量的水溶液制软材；

c）将步骤b）中制得的软材加热至40-60℃，将步骤a）中制备的混合物加入到所述软材中，过筛湿法制粒，于60-65℃干燥后过筛，加入所述润滑剂混匀；

d）压片制得分散片。