[发明专利]一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制剂、制备方法和质量检测方法，具体涉及一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制剂、制备方法和质量检测方法，属制药技术领域。

背景技术

近年来，随着人们生活水平的不断提高和饮食结构的改变，脂肪肝的发病率呈明显上升趋势。脂肪肝的发病主要与肝脂质代谢异常、肥胖、长期大量饮酒、糖尿病、病毒性肝炎等有关，可逐渐进展为肝硬化、肝癌等终末期肝病。目前对脂肪肝的治疗以合理饮食、禁酒、增加运动为主的生活方式的干预较为有效，但患者依从性不够。临床上尚缺乏疗效较为理想的抗脂肪肝药，已报道的考来烯胺、烟酸肌醇酯、苯扎贝特、吉非罗齐等药物虽然可以从不同环节抑制脂肪肝，但不良反应多、疗程长、故临床应用受到限制。中医认为脂肪肝病因为酒食不节、或感受湿邪，或嗜食肥甘等而致肝失疏泄，湿热蕴结，血脉瘀阻而形成，在治疗脂肪肝方面具有明显优势。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制剂，本发明第二个目的在于提供该药物组合物的制备方法，本发明第三个目的在于提供该药物组合物的质量检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的。

本发明药物组合物的原料药组成为：

茵陈50～250重量份、龙胆40～200重量份、栀子15～85量份、大黄3～18重量份、白芍10～50重量份、甘草10～50重量份、三七14～70重量份、蛇胆1～6重量份、牛黄1～4重量份、人工麝香0.5～2.5重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

茵陈150重量份、龙胆120重量份、栀子50重量份、大黄10重量份、白芍30重量份、甘草30重量份、三七42.5重量份、蛇胆3.5重量份、牛黄2.5重量份、人工麝香1.5重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

茵陈60重量份、龙胆190重量份、栀子18重量份、大黄16重量份、白芍12重量份、甘草48重量份、三七15重量份、蛇胆6重量份、牛黄1重量份、人工麝香2.5重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

茵陈240重量份、龙胆50重量份、栀子82重量份、大黄4重量份、白芍48重量份、甘草12重量份、三七68重量份、蛇胆1重量份、牛黄4重量份、人工麝香0.5重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

茵陈90重量份、龙胆170重量份、栀子30重量份、大黄14重量份、白芍18重量份、甘草42重量份、三七25重量份、蛇胆4重量份、牛黄1.5重量份、人工麝香2重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

茵陈210重量份、龙胆70重量份、栀子70重量份、大黄7重量份、白芍42重量份、甘草18重量份、三七58重量份、蛇胆3重量份、牛黄3.5重量份、人工麝香1重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

茵陈120重量份、龙胆140重量份、栀子40重量份、大黄12重量份、白芍24重量份、甘草36重量份、三七35重量份、蛇胆5重量份、牛黄2重量份、人工麝香1.5重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

茵陈180重量份、龙胆100重量份、栀子60重量份、大黄9重量份、白芍36重量份、甘草24重量份、三七48重量份、蛇胆2重量份、牛黄3重量份、人工麝香1.5重量份。

取本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的各种制剂包括但不限于散剂、片剂、茶剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、丸剂、蜜丸、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、口服液体制剂或注射制剂。

本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤：

A.取大黄、白芍、三七粉碎得细粉1，取蛇胆、牛黄、人工麝香，粉碎得细粉2；

B.取茵陈、龙胆、栀子、甘草等四味药材经过常规的中药水提、醇沉工艺，得稠膏；

C.在稠膏中加入细粉1、细粉2及及常规辅料制备成临床可接受的制剂。

所述步骤B具体可以为：茵陈、龙胆、栀子、甘草四味药材加入水提取1～3次，每次加5～10倍量水，每次1～3小时，滤过，合并滤液浓缩至40℃～50℃时相对密度为1.200～1.230；加乙醇使药液含醇量达70%，静置，取上清液，回收乙醇并继续浓缩至90℃-100℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏。

所述步骤C具体可以为在稠膏中加入细粉1、细粉2及及常规辅料，混合，制粒，干燥，制成口服固体制剂：片剂、颗粒剂、胶囊剂、茶剂、散剂、丸剂。