[发明专利]玻璃酸钠滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.玻璃酸钠滴眼液，其特征在于该滴眼液每100ml由以下的组分构成：

玻璃酸钠     80~150mg，        硼酸          130~200mg， 

硼砂         10~20mg，           依地酸二钠    8~15mg，

6-氨基己酸   80~160mg，       甘露醇        80~160mg，

氯化钠       600~800mg，       苯扎氯铵      3~10mg，

冰片         8~15mg，             注射用水加至100ml，并调节pH为6.0~7.8。

2.根据权利要求1所述的玻璃酸钠滴眼液，其特征在于该滴眼液每100ml由以下的组分构成：

玻璃酸钠     90~120mg，        硼酸          140~160mg， 

硼砂           12~14mg，         依地酸二钠    9~10mg，

6-氨基己酸   90~110mg，       甘露醇        90~110mg，

氯化钠       650~750mg，       苯扎氯铵      4~6mg，

冰片         8~12mg，            注射用水加至100ml。

3.根据权利要求1所述的玻璃酸钠滴眼液，其特征在于该滴眼液每100ml由以下的组分构成：

玻璃酸钠     100mg，        硼酸         150mg， 

硼砂           12mg，         依地酸二钠   10mg，

6-氨基己酸   100mg，      甘露醇       100mg，

氯化钠        700mg，       苯扎氯铵     5mg，

冰片           10mg，        注射用水加至100ml。

4.一种制备权利要求1~3任意一项权利要求书所述的玻璃酸钠滴眼液的方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：

1）预先取配制总体积40％~60％的注射用水冷却至50~60℃倒入搅拌桶中，准确称量玻璃酸钠，在搅拌情况下，将玻璃酸钠加入，浸泡至完全溶解；

2）取配制总体积20％~40％的注射用水置不锈钢桶中，将硼酸、硼砂 、依地酸二钠、6-氨基己酸、甘露醇、氯化钠原辅料准确称量，依次加入不锈钢桶中，搅拌溶解后，倒入已清洁消毒的配液罐中；

3）准确称取配制量的苯扎氯铵置烧杯中，用注射用水溶解，并在搅拌下把溶液加入配液罐中；

4）准确称取配制量的冰片置烧杯中，采用酒精溶解，并在搅拌下把此溶液加入配液罐中，搅拌均匀；

5）药液经气泡点检验合格的0.22μm膜筒过滤器进行循环过滤8~12分钟，检查可见异物合格后作基础液备用；

6）玻璃酸钠溶解后加入上述基础液定容至足量，搅拌8~12分钟后，经0.22μm滤膜过滤，中间体检测玻璃酸钠含量、PH、渗透压、可见异物符合要求；

7）提前20~40分钟开启层流车层流，将已清洗消毒的玻璃瓶置层流车中，药液经过滤后装入玻璃瓶内，加盖，转移至灌装间；

8）灌装、压塞、拧盖。

5.根据权利要求4所述的玻璃酸钠滴眼液的制备方法，其特征在于：步骤3）中按0.2~0.4g苯扎氯铵加入100ml注射用水的比例用注射用水溶解。

6.根据权利要求4所述的玻璃酸钠滴眼液的制备方法，其特征在于：步骤4）中冰片采用95％药用酒精溶解，按3g冰片加入100ml95％药用酒精的比例溶解。