[发明专利]一种复方松节油纳米乳组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种可以用于减轻各种原因引起的风湿痛、关节痛、肌肉痛和神经痛等，亦可用于各种跌打损伤和新鲜伤口的治疗的复方松节油纳米乳组合物及其制备方法。

 

背景技术

风湿是一种常反复发作的急性或慢性非化脓性炎症，病变主要累积全身结缔组织，骨骼肌、心肌、关节囊和动物的蹄部是最常见的发病部位，引起这些部位局部疼痛，是一种常见病和多发病。其发病原因迄今尚未完全阐明，但已经证明本病和免疫学的关系最为密切。此外，临床实践证明，风、寒、潮湿、过劳等因素在风湿病的发作上起着重要作用。

松节油是以富含松脂的松树为原料，通过不同的加工方式得到的挥发性具有芳香气味的萜烯混合液，主要成分a -蒎烯，b -蒎烯，苎烯等，还有少量的倍半萜烯。用作刺激药时，首先刺激感受器，当感觉神经末梢接受刺激后，使神经冲动的传导一方面传向中枢而发挥诱导作用，另一方面沿着感觉神经纤维分布在血管的分支，逆向传导至邻近的血管，引起血管舒张（轴突反射）。这样，可加强局部血液循环，改善局部营养，促进慢性炎症产物的吸收，有利病变组织的痊愈。

目前临床上使用的松节油复方制剂主要为搽剂和软膏剂。搽剂主要成分为水杨酸甲酯、松节油等；软膏剂主要成分为松节油、水杨酸甲酯、薄荷脑和凡士林等。虽然有一定的治疗效果，但药物的透皮率不高，药物损失较大，药效时间短，不能快速解除患者的痛苦，而且此类产品多属油性，涂抹后很容易污染衣物，造成了不必要的麻烦。因此，有必要寻求更好的松节油新剂型以代替旧剂型的不足，满足临床的使用。

发明内容

本发明针对上述现有技术中存在的缺陷与不足，提供一种透皮率高，生物利用度好，抗炎作用强，药物稳定性高的复方松节油纳米乳组合物。该纳米乳组合物安全、无毒副作用且见效快。 

实现上述发明目的的技术方案是该复方松节油纳米乳组合物，由下列质量百分比的原料组成：

表面活性剂                19.0%～34.0%

助表面活性剂              0～7.0%

松节油                    0.1%～8.0%

樟脑油                    0.1%～6.0%

丁香酚                    0.1%～6.0%

薄荷油                    0.1%～3.0%

丙酸氯倍他索              0.01%～0.1%

余量为蒸馏水          

上述原料的质量百分比之和为100%。

在表面活性剂的选择上，本发明选用无毒性和生物相容性好的非离子型表面活性剂。表面活性剂有非离子表面活性剂、阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、嵌段共聚物、两性离子表面活性剂、氟化表面活性剂6类。由于和其他表面活性剂相比，非离子型表面活性剂在溶液中比较稳定，不易受强电解质、无机盐类的影响，也不易受酸碱的影响，并且与其他表面活性剂的相容性好，溶血作用较小，因此，将非离子表面活性剂作为首选。理论上，O/W型纳米乳状液的制备需要表面活性剂的HLB值介于8～18之间，考虑到制备工艺的简单性，即纳米乳的易形成性和制备出来的纳米乳的稳定性，本发明选用HLB介于10～15之间的液态非离子型表面活性剂。本发明选用聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油（RH-40）作为表面活性剂。