[发明专利]一种脂肪乳注射剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及医用注射剂制剂技术领域，特别是一种脂肪乳注射剂产品及其制备方法。

背景技术

脂肪乳是一种由精制大豆油和精制卵磷脂所组成的既均匀又稳定的脂肪乳剂，它治疗的重要性在于非肠道给养下提供高能量和必需的脂肪酸。从生理学和营养学已经证明人体摄入的脂肪先经胃肠吸收形成乳糜微粒，而该品的形态和组成都与乳糜极其相似，直接给不能进食的病人静脉输注，可以提供脂肪营养。

但是，现有脂肪乳注射剂在加热灭菌和保存过程中容易随着时间和温度的变化出现大油脂颗粒。而各种输液药剂通常混合使用，但使用时进行混合则存在操作繁杂且容易被细菌污染的问题。所以将脂肪乳注射剂与其他注射剂混合后容易发生乳剂被破坏、油脂颗粒变大、相分离等各种问题。所以，对现有脂肪乳注射剂的稳定性进行改善已成为刻不容缓的问题。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术存在的问题，提供一种脂肪乳注射剂产品及其制备方法，可提高脂肪乳的稳定性，其工艺简单，操作方便，很少出现油脂氧化形成过氧化物或过氧化物继续分解产生有害的醛、酮等物质。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种脂肪乳注射剂含有如下成分：

进一步的，所述的脂肪乳注射剂成分组成为：

进一步的，所述的脂肪乳注射剂具体组成为：

本发明同时提供一种制备上述脂肪乳注射剂产品的方法，包括如下步骤：

(1)在配制罐中加适量水，加入甘油，搅拌使溶解，加入1mol/L氢氧化钠溶液适量，经0.2um滤膜滤过，加热至50℃～90℃，加入卵磷脂搅拌使均匀分散；

(2)大豆油经0.45μm滤膜过滤后加热至50℃～90℃。将大豆油和卵磷脂混合搅拌形成初乳液。加注射用水至配制量，搅匀，用40μm滤膜滤过后，经高压乳匀机进行乳化6-7次，再放出乳剂于稀配罐中；

(4)调pH值后检查半成品，经10μm滤膜滤过、冲氮、灌装、轧盖；

(5)将灌装乳剂的输液瓶在旋转高压灭菌锅内经100～122℃、10～30分钟灭菌，灯检，包装即得成品。

所述的方法通过激光粒度分析仪测定，小于2μm的乳粒应不小于95％，并不得检出大于5μm的乳粒。

所述的脂肪乳注射剂的PH在灭菌前被调控在7.0-9.0之间。

本发明所述的大豆油可用红花油、棉籽油、玉米油、橄榄油、芝麻油等植物油替代。

本发明所述的卵磷脂可用大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂替代。

具体实施方式

下面结合具体实施例来详细阐述本发明技术方案。

实施例1

脂肪乳注射剂具体组成为：

制备方法如下：

(1)在配制罐中加适量注射用水，加入处方量甘油22g，搅拌使溶解，加入1mol/L氢氧化钠溶液适量，经0.2um滤膜滤过，加热至90℃，加入卵磷脂12g搅拌使均匀分散；

(2)加入大豆油100g经0.45μm滤膜过滤后加热至90℃，将大豆油和卵磷脂混合搅拌形成初乳液，加注射用水至配制量1000ml，搅匀，用40μm滤膜滤过后，经高压乳匀机进行乳化6-7次，再放出乳剂于稀配罐中；

(4)调pH值后检查半成品，经10μm滤膜滤过、冲氮、灌装、轧盖；

(5)将灌装乳剂的输液瓶在旋转高压灭菌锅内经115℃、30分钟灭菌，灯检，包装即得成品。

实施例2

脂肪乳注射剂具体组成为：

制备方法如下：

(1)在配制罐中加适量注射用水，加入处方量甘油25g，搅拌使溶解，加入1mol/L氢氧化钠溶液适量，经0.2um滤膜滤过，加热至50℃，加入卵磷脂12g搅拌使均匀分散；

(2)加入大豆油100g经0.45μm滤膜过滤后加热至50℃，将大豆油和卵磷脂混合搅拌形成初乳液，加注射用水至配制量1000ml，搅匀，用40μm滤膜滤过后，经高压乳匀机进行乳化6-7次，再放出乳剂于稀配罐中；

(4)调pH值后检查半成品，经10μm滤膜滤过、冲氮、灌装、轧盖；

(5)将灌装乳剂的输液瓶在旋转高压灭菌锅内经121℃、15分钟灭菌，灯检，包装即得成品。