[发明专利]治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于植物类药用组合物，尤其是用于治疗糖尿病药物制造领域。

背景技术

目前，治疗II型糖尿病的口服降糖西药主要有磺脲类和双胍类。如最新的第二代的磺脲类降糖药有格列本脲、格列吡嗪、格列齐特、格列波脲、格列喹酮等。这些药物确能降低血糖，对II型糖尿病人具有治疗作用，但副作用是非常突出的：(1).低血糖反应严重，尤其对肝肾功能不全和老年病人，停药后低血糖仍反复发作，甚致引起中枢神经系统不可逆损害或致死。(2).其他副作用有恶心、呕吐、消化不良、胆汁淤滞性黄疸、肝功能损害、白细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、溶血性贫血、血小板减少、皮肤瘙痒、皮疹和光敏皮疹等。常用的双胍类降糖药有甲福明(metformin)，苯乙福明和丁福明，该类药物对正常人并无降血糖作用，与磺脲类联合使用可增强降血糖作用。主要副作用是严重的胃肠道反应，表现为口干苦、金属味、厌食、恶心、呕吐、腹泻等。

如上所述，西药降糖剂除具降糖作用外，尚有明显的毒副作用，且对血中甘油三脂，胆固醇及低密度脂蛋白尚未发现有降低作用，也就是说，它们对糖尿病普遍存在的并发症无突出的治疗作用。因此，从中药中寻找低毒副作用、降糖疗效确切且对并发症又具治疗作用的、适用于II型糖尿病患者的药物显得尤为必要。

现国内市售的5000余种中成药中有30余种与治疗II型糖尿病有关，它们是：甘露消渴胶囊、降糖甲片、抗饥消渴片、渴乐宁胶囊、养心氏片、玉金方胶囊、玉金方片、芪蛭降糖胶囊、玉泉片、玉液消渴颗粒、金芪降糖片、十味玉泉胶囊、益津降糖口服液、俞三消胶囊、糖脉康颗粒、玉泉丸、化浊轻身颗粒、活血源口服液、活力源片、降糖舒心胶囊、降糖丸、消渴降糖片、消渴平片、消糖胶囊、养阳降糖片、桂附地黄胶囊、六味地黄胶囊、三消治片、参芪降糖片、参消渴颗粒、十味玉泉胶囊、糖尿乐胶囊、消渴降糖胶囊、消渴丸、六味地黄丸、麦味地黄丸、糖脉康颗粒。

上述中成药在临床使用上似乎对II型糖尿病的某些症状有一定缓解作用，但是否具有治疗作用，很难做出科学判断。它们的主要缺点是：

①以上30几个品种大都为1985年国家颁布《新药审批办法》以前的传统老品种，其药效及毒副作用未经科学验证和评价难以肯定；

②以上品种几乎都为复方制剂，质量标准大都无法控制质量，各生产批次产品质量难以一致，所含的有效部位或有效成分不明确；

③以这些品种大都为传统的落后剂型，如水泛丸、口服液、合剂、原生药粉制备的片剂、颗粒剂、胶囊剂，尚无用单味中药有效部位制成的现代制剂；

④大部份制剂的临床定位均不明确，仅能起一点辅助治疗作用，或基本无治疗作用，有些药物在临床上仅有很少的缓解部份症状作用，也有中药中加入西药降糖药的制剂，降血糖作用是肯定的，但如前述，毒副作用仍不可避免。

发明内容

鉴于现有技术的缺点，本发明的目的提供一种全新的治疗糖尿病的药物组合。该组合可解决目前西药降糖药物副作用过大以及中药降糖药物疗效不显著的问题。本发明的目的还在于，获得上述药物组合物及其合理剂型的方法。

本发明的目的是通过如下手段实现的：

一种治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，以苦瓜和鬼箭羽为主要活性成分，采用以下的过程予以制备：

苦瓜中纵剖，切片，加水煎煮提取3次，每次加水量逐减，合并三次滤液，制得苦瓜提取液。

鬼箭羽粉碎成粗粉，加水煎煮提取3次，加水量逐减，合并三次滤液，制得鬼箭羽提取液。

其中苦瓜采用晒干或低温烘干，使瓜体明显变软，水含量在40％-45％。烘干温度不宜超过70℃，鬼箭羽含水量控制在8％-13％。原料苦瓜与鬼箭羽之质量比为1.0-1.5。

合并以上二味提取液，60目滤布滤过，离心分离，取上清液，直火浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，再于65℃水浴浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏。

在所述稠膏中加入10％总量的可溶性淀粉拌匀，烘箱干燥后粉碎成细粉，再加入剩余的90％总量的可溶性淀粉，混合混匀，过100目筛，湿法挤压制粒，搜集40目～60目筛之间的颗粒，装入胶囊，得目标组合物胶囊剂。

本发明药物经动物实验和临床应用证实，治疗糖尿病效果好，各原料配比发挥协同增效作用，且制备工艺简单，便于机械化生产，经动物急性和长期毒性实验表明无任何毒副作用，安全性高，为临床提供了一种新的选择。

附图说明如下：

图1为本发明的工艺流程图。

具体实施方式：

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例