[发明专利]一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，属于中药领域；本发明还涉及该中药组合物的制备方法。

背景技术

强直性脊柱炎是一种原因不明的、以中轴关节慢性炎症为主的全身性病变，病变主要累及骶髂关节，常发生椎间盘纤维化及其附近韧带钙化和骨性强直，其特征性病理变化是肌腱、韧带、骨附着点病变。

全国名老中医阎小萍教授临床40余载，诊治强直性脊柱炎患者9000余例，在长期的临床过程中，总结出强直性脊柱炎的辨证论治体系。阎小萍教授提出本病的相关中医病名为“大偻”，并提出本病可依寒热为纲辨证论治，她认为本病可依据寒热为纲辨证论治，并且研制了治疗本病肾虚湿热证的强直性脊柱炎的有效中药组合物，从而完成本发明。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物。

本发明的另外一个目的是提供这种治疗强直性脊柱炎的中药组合物的制备方法。

本发明组合物是由药效组分或药效组分与药学上可接受的辅料组成，其中所述的药效组分是由下列原料制成的：选择狗脊作君药，它为蚌壳蕨科植物金毛狗的根茎，具有补肝肾、除风湿、健腰脚和利关节的功效；选择知母和青风藤作臣药，其中青风藤为防己科植物青藤、华防己或青风藤科植物青风藤等的藤茎，具有祛风湿和利小便的作用；知母为百合科植物知母的根茎，具有滋阴降火和润燥通便的功效；选用生石膏、忍冬藤、苍术、豨莶草、黄柏作佐药，其中忍冬藤为忍冬科植物忍冬的茎叶，具有清热、解毒通络的作用；苍术为菊科植物南苍术或北苍术的根茎，具有健脾、燥湿、解郁的功效；豨莶草为菊科植物腺梗豨莶、豨莶或毛梗豨莶的全草，具有祛风湿、利筋骨和降血压的功效；黄柏为芸香科植物黄柏或黄皮树的树皮，具有清热、燥湿、泻火和解毒的功效；石膏为硫酸盐类矿物石膏的矿石，具有解肌清热除烦止渴的功效；选用牛膝作使药，它为苋科植物牛膝的根，具有补肝肾强筋骨的功效。将这些药物组合，具有补肾壮骨和清热化湿的功效。优选用怀牛膝。

这些药味的用量为君药狗脊10-15重量份；臣药知母10-15重量份和青风藤10-15重量份；佐药生石膏25-30重量份、忍冬藤25-30重量份、苍术5-10重量份、豨莶草10-15重量份、黄柏5-10重量份；使药怀牛膝5-10重量份。

研究发现，下列优选的药味用量能够使得组合物获得更好疗效：

君药狗脊15重量份；臣药知母15重量份和青风藤15重量份；佐药生石膏30重量份、忍冬藤30重量份、苍术10重量份、豨莶草15重量份、黄柏10重量份；使药怀牛膝10重量份。

本发明组合物可以将上述用量的药味按照中药制剂领域的常规方法与药学上可接受的辅料一起制成口服制剂例如汤剂、颗粒剂、水丸、片剂、茶剂等。优选用水或乙醇提取，再与药用辅料制成丸剂、片剂、颗粒剂等。

本发明组合物的制备方法优选称取原料；粉碎，将药材加水一起煎煮30-60分钟，过滤，将滤渣加水漫过药面继续煎煮30分钟，再过滤，合并两次滤液，浓缩，与药用辅料制成口服制剂。

本发明的清热舒脊丸具有补肾壮骨、清热化湿之功，适用于强直性脊柱炎证属肾虚湿热之证。临床治疗患者300余例，有效率达87.27％，取得了显著的临床疗效，并且安全性好。

实施例

制备例1

称取狗脊150克；知母150克、青风藤150克、生石膏300克、忍冬藤300克、苍术100克、豨莶草150克、黄柏100克、怀牛膝100克；粉碎，将药材用水一起煎煮40分钟，过滤，将滤渣加水漫过药面继续煎煮30分钟，再过滤，合并两次滤液，浓缩制丸，得到清热舒脊丸。

制备例2

称取狗脊100克；知母150克、青风藤100克、生石膏250克、忍冬藤250克、苍术100克、豨莶草100克、黄柏100克、怀牛膝100克；粉碎，将药材用水一起煎煮40分钟，过滤，将滤渣加水漫过药面继续煎煮30分钟，再过滤，合并两次滤液，浓缩，加入淀粉，制成颗粒。

试验例：清热舒脊丸治疗强直性脊柱炎肾虚湿热证的临床疗效

实施例1所制备的清热舒脊丸在卫生部中日友好医院临床运用，现对其中55例患者进行临床疗效总结于下。

1资料和方法

1.1病例来源：55名强直性脊柱炎患者均来自2009年6月-2010年6月中日友好医院中医风湿病科门诊和住院患者。

1.2病例入选标准和排除标准