[发明专利]二巯丙磺钠注射液、胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种制备二巯丙磺钠注射液的方法，其特征在于，包括如下步骤： 

（1）在配制容器中加入配制总量80%的注射用水，冷却至30℃以下； 

（2）根据配制量计算应称量的二巯丙磺钠的质量，并将称量好的二巯丙磺钠加入配制容器中，搅拌使其溶解； 

（3）添加冷却至30℃以下的注射用水至接近配制总量，搅拌均匀； 

（4）测定溶液pH，若溶液pH值在3.2~4.5的范围内，则进行步骤（5），若溶液pH值不在3.2~4.5的范围内，则使用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节至该范围； 

（5）添加冷却至30℃以下的注射用水至配制总量； 

（6）将溶液经过滤芯过滤至澄明；

 （7）通氮气，并进行灌封；

 （8）121℃灭菌10~20分钟。

2.根据权利要求1所述的制备二巯丙磺钠注射液的方法，其特征在于，所述步骤（1）~（7）在无菌条件下进行。

3.根据权利要求1所述的制备二巯丙磺钠注射液的方法制备的二巯丙磺钠注射液，其特征在于，二巯丙磺钠含量为0.125g/2ml。

4.根据权利要求3所述的二巯丙磺钠注射液，其特征在于，所述的二巯丙磺钠注射液用于治疗肝豆状核变性。

5.一种二巯丙磺钠胶囊，其特征在于，包含二巯丙磺钠和辅料，所述二巯丙磺钠的含量为0.09~0.11g/粒。

6.根据权利要求5所述的二巯丙磺钠胶囊，其特征在于，所述辅料的含量为二巯丙磺钠含量的80%~120%。

7.根据权利要求5所述的二巯丙磺钠胶囊，其特征在于，所述辅料为预胶化淀粉。

8.根据权利要求5所述的二巯丙磺钠胶囊，其特征在于，所述的二巯丙磺钠胶囊用于治疗肝豆状核变性。

9.一种制备权利要求5所述的二巯丙磺钠胶囊的方法，其特征在于，包括以下步骤： （1）称取配制量的二巯丙磺钠，过100目筛； （2）称取配制量的辅料，过100目筛； （3）将上述二巯丙磺钠和辅料混合均匀，过100目筛二次； （4）测定步骤（3）得到的混合物的中间含量，即根据含有的二巯丙磺钠的质量计算应装粒重，灌装胶囊。

10.根据权利要求9所述的制备二巯丙磺钠胶囊的方法，其特征在于，每粒胶囊中二巯丙磺钠的含量为0.09~0.11g。