[发明专利]普鲁卡因青霉素混悬注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种普鲁卡因青霉素混悬注射液，其制剂组成包括：

普鲁卡因青霉素：5％～35％(w/v)；

缓冲液：用量足以调整体系的pH值到5.5-7.5；

防腐剂：0.2％～2％(w/v)；

分散剂：0.5％～15％(w/v)；

助悬剂：0.2％～20％(w/v)；

稳定剂：0.5％～2％(w/v)；

抗氧化剂：0.02％～0.5％(w/v)；

分散介质为注射用水。

2.根据权利要求1所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液，其特征在于：所述的缓冲液为枸橼酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液。

3.根据权利要求1所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液，其特征在于：所述的防腐剂为对羟基苯甲酸烷基酯类防腐剂。

4.根据权利要求3所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液，其特征在于：所述的防腐剂为为尼泊金甲酯钠、尼泊金甲酯、尼泊金丁酯中的一种。

5.根据权利要求1所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液，其特征在于：所述的分散剂为聚乙烯吡咯烷酮。

6.根据权利要求1所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液，其特征在于：所述的助悬剂为羧甲基纤维素或羧甲基纤维素钠。

7.根据权利要求1所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液，其特征在于：所述的稳定剂为盐酸普鲁卡因。

8.根据权利要求1所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液，其特征在于：所述的抗氧化剂为半胱氨酸盐酸盐。

9.根据权利要求1所述的普鲁卡因青霉素混悬注射液的制备方法，步骤包括：取注射用水适量，加入助悬剂，浸泡5～15小时，加入聚乙烯吡咯烷酮，分散均匀后，加入普鲁卡因青霉素，搅拌混合均匀，加入用适量注射用水溶解的对羟基苯甲酸烷基酯类防腐剂、盐酸普鲁卡因、半胱氨酸盐酸盐，加入缓冲液，调pH值至5.5-7.5，定容，在20～30Mpa压力下，过均质机2次，混合均匀，分装即得。