[发明专利]莫西沙星分散片及制备方法

权利要求书

1.一种莫西沙星或其盐或/和其水合物的分散片，其特征在于该分散片按重量百分比计算，其处方如下：

莫西沙星或其盐或/和其水合物  10~50%

填充剂    15~65%

粘合剂    5~10%

崩解剂    5~25%

润滑剂    1~5%

润湿剂    适量

其他辅料  适量

其中，填充剂选自淀粉、微晶纤维素、乳糖、糊精、可压性淀粉中的一种或多种；粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素中的一种或多种；崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或多种；润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种；润湿剂包括聚维酮K₃₀乙醇溶液、粘合剂溶液；其他辅料包括着色剂、矫味剂。

2.如权利要求1所述的分散片，其特征在于填充剂优选微晶纤维素。

3.如权利要求1所述的分散片，其特征在于粘合剂优选羟丙纤维素。

4.如权利要求1所述的分散片，其特征在于崩解剂优选交联聚维酮。

5.如权利要求1所述的分散片，其特征在于润滑剂优选硬脂酸镁。

6.如权利要求1所述的分散片，其特征在于以单一剂量为基础含50~800mg莫西沙星或其盐或/和其水合物。

7.如权利要求1所述的分散片，其特征在于其中的莫西沙星的盐包括酸加成盐：盐酸盐、醋酸盐、磷酸盐、硫酸盐、硝酸盐、氢溴酸盐、乳酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐、马来酸盐、富马酸盐、苹果酸盐、甲磺酸盐、门冬氨酸盐；碱加成盐：氢氧化钠、氢氧化钾。

8.如权利要求1或7所述的分散片，其特征在于莫西沙星的盐优选莫西沙星盐酸盐。

9.如权利要求1所述的分散片，其特征在于该分散片按重量百分比计算，其处方优选为：莫西沙星盐酸盐47%，微晶纤维素33%，交联聚维酮9.4%，羟丙纤维素7%，硬脂酸镁1%，甜菊苷1.6%。

10.如权利要求1所述的分散片，其特征在于其制备方法包括以下步骤：

1' 备料：将莫西沙星或其盐或/和其水合物过80-120目筛，其余组分分别过60-80目筛，备用；

2' 按照各组分重量百分比称取各组分；

3' 将莫西沙星或其盐或/和其水合物与填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂等辅料混合均匀，再加入适量润湿剂，搅拌均匀，制备成软材；

4' 软材过14-30目筛制粒；

5' 颗粒于40-60℃干燥；

6' 干颗粒过14-30目筛，外加润滑剂、崩解剂，混合均匀；

7' 取样进行半成品化验，检测颗粒中莫西沙星或其盐或/和其水合物的含量，确定片重；

8' 压片；

9' 成品检验，包装入库。