[发明专利]一种缬沙坦氨氯地平药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种缬沙坦氨氯地平药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是由如下重量份的原料配方组成：

缬沙坦                             80，

苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）     5，

微晶纤维素                         50～75，

交联羧甲基纤维素钠                 4～15，

羟丙基甲基纤维素                   1.5～3，

硬脂酸镁                           0.5～1.5，

二氧化硅                           1～2。

2.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物是由如下重量份的配方组成：

缬沙坦                             80，

苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）     5，

微晶纤维素                         65，

交联羧甲基纤维素钠                 13.6，

羟丙基甲基纤维素                   2.3，

硬脂酸镁                           0.8，

二氧化硅                           1.5。

3.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物是由如下重量份的配方组成：

缬沙坦                             80，

苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）     5，

微晶纤维素                         70，

交联羧甲基纤维素钠                 5，

羟丙基甲基纤维素                   2，

硬脂酸镁                           0.8，

二氧化硅                           1.5。

4.根据权利要求1或2或3所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物，其特征在于，所述的羟丙基甲基纤维素优选为羟丙基甲基纤维素E15和羟丙基甲基纤维素15CP的一种。

5.缬沙坦氨氯地平药物组合物的制备方法，其特征在于，根据权利要求1～4任一重量份的配方，具体步骤包括：

1）将缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素分别过筛，备用；

2）用纯化水将羟丙基甲基纤维素配制成溶液，备用；

3）按照处方量称取上述备用的缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素和部分交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，然后加入备用的羟丙基甲基纤维素溶液，搅拌混合，直至形成均匀颗粒，得到湿颗粒；

4）将湿颗粒干燥，得到干颗粒，干颗粒整粒，备用；

5）将硬脂酸镁、二氧化硅和剩余交联羧甲基纤维素钠与干颗粒混合均匀，得到药物组合物；

6）将所得到的药物组合物进行直接粉末压片、包衣，得到所述的薄膜衣片。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤1）中所述的过筛为过80～100目筛；步骤2）中所述的羟丙基甲基纤维素溶液为2～5%的羟丙甲纤维素水溶液；步骤3）中所述的部分交联羧甲基纤维素钠的量为处方量的二分之一。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤4）中所述的干燥是在50～80℃条件下干燥1～4小时；所述的干颗粒的水分为3%以下；所述整粒是指过20～40目筛。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤3）和5）中所述的混合均匀是采用等量递加法进行的。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤6）中所述的压片是将片子硬度控制在5～8kg；所述的包衣是采用欧巴代03B68903和纯化水所组成的包衣液进行包衣。