[发明专利]一种含有伊潘立酮药物的固体组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含伊潘立酮药物的固体组合物，含有活性成分伊潘立酮及其它药学上可接受的辅料与成型成分，其特征在于由以下成分及重量百分比组成：0.7-8.5％药物、12-35％载体材料、60-78％稀释剂、2-5％粘合剂、5-15％崩解剂、0.5-2％润滑剂。

2.根据权利要求1所述的含伊潘立酮药物的固体组合物，其特征在于可以以片剂或胶囊的形式存在。

3.根据权利要求1所述的含伊潘立酮药物的固体组合物，载体材料选自PEG，PVP，泊洛沙姆188，枸橼酸，酒石酸，胆酸，壳聚糖，半乳糖，右旋糖苷，蔗糖，甘露醇，山梨醇一种或几种。

4.根据权利要求1所述的含伊潘立酮药物的固体组合物，稀释剂选自淀粉，蔗糖，糊精，乳糖，预胶化淀粉，二水硫酸钙，微晶纤维素中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的含伊潘立酮药物的固体组合物，粘合剂选自羟丙甲基纤维素，羟丙基纤维素，羧甲基纤维素钠，甲基纤维素，乙基纤维素中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的含伊潘立酮药物的固体组合物，崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠，交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的含伊潘立酮药物的固体组合物的制备工艺为：伊潘立酮、与载体材料制备固体分散体，将含药固体分散体与稀释剂混合均匀后粉碎，过14目的筛，然后按处方量称取粘合剂和崩解剂混匀，湿法制粒后，烘干，过12目筛整粒即得。

8.根据权利要求7所述的含伊潘立酮药物的固体组合物的制备工艺，伊潘立酮与载体材料制备固体分散体的方法有熔融法，溶剂法，溶剂-熔融法，溶剂-喷雾干燥法，溶剂-冻干法，研磨法，双螺旋挤压法等。