[发明专利]一种含有对乙酰氨基酚和右美沙芬的复方口腔崩解片

权利要求书

1.一种含有对乙酰氨基酚和右美沙芬的复方口腔崩解片，包括： 

a对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬包衣颗粒，其中，所述包衣颗粒的其颗粒粒径为60～100目，所述包衣颗粒包含含有对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬的颗粒和涂于所述颗粒表面的包衣材料，所述包衣材料包括乙基纤维素和至少一种致孔剂；

b 填充剂为直压甘露醇、甘露醇、微晶纤微素或它们的混合物；

c 崩解剂，选自交联聚乙烯吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠；

d 润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁；

e 泡腾剂。

2.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其中，所述对乙酰氨基酚的含量为160mg，所述氢溴酸右美沙芬的含量为5mg。

3.根据权利要求1所述的口腔崩解片，所述颗粒还含有填充剂和粘合剂。

4.根据权利要求3所述的口腔崩解片，所述填充剂为蔗糖，用量为片重的1～5%；或所述粘合剂为蔗糖溶液或羟丙甲纤维素水溶液。

5.根据权利要求1所述的口腔崩解片，所述乙基纤维素用量为使含有对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬的颗粒增重10～50%。

6.根据权利要求1所述的口腔崩解片，所述包衣材料还进一步包括抗粘剂和溶剂。

7.根据权利要求6所述的口腔崩解片，所述的抗粘剂为硬脂酸镁，所述的溶剂为无水乙醇或醇水混合物。

8.根据权利要求1所述的口腔崩解片，所述致孔剂为聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、羟丙甲纤维素或它们的混合物。

9.根据权利要求8所述的口腔崩解片，所述的致孔剂聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇和羟丙甲纤维素任意两种组分的重量比为1：10～10：1。

10.根据权利要求1所述的口腔崩解片，所述乙基纤维素与致孔剂重量比为10：1～1：1。

11.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其中，所述崩解剂的用量为片重的3～10%；或所述直压甘露醇的用量为片重的0～55%，所述甘露醇的用量为片重的0～55%，所述微晶纤微素的用量为片重的1～10%。

12.根据权利要求11所述的口腔崩解片，所述直压甘露醇的用量为片重的20～55%，所述甘露醇的用量为片重的20～55%。

13.根据权利要求1所述的口腔崩解片，所述的泡腾剂为柠檬酸和碳酸氢钠，其中，所述柠檬酸为片重的0.38-2.3%，所述碳酸氢钠为片重的0.5-3%。

14.根据权利要求1所述的口腔崩解片，还包括助流剂、甜味剂、香精或它们的任意混合物。

15.一种制备权利要求1至13任一所述的复方口腔崩解片的方法，该方法包括以下过程：

1）分别粉碎蔗糖、对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬，过80目筛，混合，形成均匀的粉末；

2）制备蔗糖溶液或聚乙烯吡咯烷酮水溶液作为粘合剂；

3）将适量的步骤2）的粘合剂加入步骤1）所得的粉末中，采用离心造粒技术造粒，干燥，过用60目筛，得到含药颗粒；

4）包衣液的配制：将乙基纤维素和致孔剂用包衣溶剂完全溶解，加入硬脂酸镁，搅拌分散，过60目筛，制成包衣液；

5）用步骤4）的包衣液采用流化床底喷包衣技术对步骤3）的含药颗粒进行包衣，得包衣颗粒；

6）将步骤5）的包衣颗粒和填充剂、崩解剂、润滑剂和泡腾剂药用辅料混合均匀，直接压片，制得含有对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬的复方口腔崩解片。

16.根据权利要求15所述的方法，在步骤4）所述的包衣溶剂为无水乙醇或醇水混合物。

17.根据权利要求15所述的方法，在步骤4）所述的致孔剂为聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、羟丙甲纤维素或它们的混合物。

18.根据权利要求15所述的方法，在步骤6）中还包括助流剂、甜味剂、香精或它们的任意物。