[发明专利]一种非洛地平复方药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及非洛地平与匹伐他汀钙联合治疗高血脂和高血压的用途，以及含有非洛地平与匹伐他汀钙的复方药物组合物，还包括含缓释非洛地平和速释匹伐他汀钙的药用组合物，该组合用于伴有高血脂的高血压的治疗。 

背景技术

高血压分为原发性和继发性高血压，是当今世界最常见的心血管疾病，高血压在世界各国65岁以上老年人中发病率一直居高不下，美国约20％，日本约10％，东欧约14％，我国约40％。中国的高血压病人增加的速度也快。随着中国经济的发展和人民生活条件的不断改善，人口老龄化以及生活改善后的营养调节不当，致使中国高血压病患者的发生率和死亡率也在逐年剧增。在2010年，中国现有高血压患者已超过2亿人，每10个成人中就有2人患有高血压。 

由于以高血压、冠心病和脑猝死为代表的心血管疾病严重危害人体健康，成为人类生命的“第一杀手”。为此，世界卫生组织将控制和防治心血管疾病作为医学科学的“第一次革命”。中国卫生部于1998年起确定每年的10月8日为全国高血压日。 

高血压的危害不仅在于它本身，而且还在于它损害其它的器官。高血压使动脉产生一系列变化，尤其使全身小动脉长期痉挛，血管外周阻力增加，引发多器官的损害，如引起心肌肥厚及心力衰竭、心绞痛及心肌梗死，长期的高血压还会使心室扩张，形成高血压心脏病；引起脑动脉硬化，最后导致中风；引起肾动脉硬化，影响肾功能，甚至会导致尿毒症。如何改善高血压病人的生活质量，一直是医患双方均十分关心的问题。 

心血管病的发生和死亡一半以上与高血压有关，控制高血压是防治心脑血管病的关键。而高血压脂症又是高血压病的重要病因之一。 

单用降压药并不能很好地解决高血压问题。应对产生高血压的病因进行治疗。随着中国经济的发展，人民生活水平逐步提高，人们饮食成分中高蛋白、高脂肪比例较高，再加上运动少，高血压脂症发生率越来越高。血浆中脂类统称为血脂 ，是供应体内能量的物质，主要由胆固醇和甘油三酯构成，胆固醇又分高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）等。其中，高密度脂蛋白可以将体内胆固醇转运至体外，被称为“保护性胆固醇”。而其他绝大部分血脂成分高于正常可能会引发多种临床疾病。有研究表明，高血脂症患者，血脂水平下降1%，心脑血管疾病的死亡率可下降2%，因此，降低血脂水平是预防和治疗心脑血管疾病的重要而有效的手段。 

非洛地平与匹伐他汀钙联合应用，匹伐他汀钙降低伴有高血脂的高血压患者的血脂，解决导致高血压的病因，非洛地平扩张患者外周血管，使外周血管阻力下降，意外发现将非洛地平与匹伐他汀钙联合应用的降压效果比单用非洛地平的降压效果更明显。 

发明内容

本发明的目的是提供了一种治疗高血脂症和高血压的联用药物，该药物包括非洛地平与匹伐他汀。 

为实现本发明的目的，提供了以下实施方案。 

在一实施方案中，本发明提供了一种非洛地平或其盐在制造与匹伐他汀钙联用治疗高血压和高血脂药物中的用途，所述的联用包括同时服用或不分先后顺序序依次服用。 

在另一实施方案中，本发明提供了一种复方非洛地平药物组合物，含有有效量的非洛地平或其盐，有效量的匹伐他汀钙和药用辅料。其中，在所述的的药物组合物中，非洛地平或其盐与匹伐他汀钙的重量比为10：1-1：2.优选地非洛地平的含量为2.5-10mg，匹伐他汀钙为1-4mg. 

在又一实施方案中，本发明提供了一种复方非洛地平缓释药物组合物，包括：a  含有非洛地平的缓释部分，b 含有匹伐他汀钙的速释部分，和任选的药用辅料。其中，所述的缓释药物组合物，缓释部分中非洛地平的含量为2-15mg， 优选2.5-10mg ，更优选2.5mg、5mg或10mg，速释部分中，匹伐他汀钙的含量以匹伐他汀计为0.5-5mg 优选1-4mg,更优选1mg、2mg、4mg。

在上述所有本发明的药物组合物中，匹伐他汀钙的量是以匹伐他汀计。但在实施例中是匹伐他汀钙的量。 

在上述又一实施方案中，本发明的缓释药物组合物，所说的缓释部分进一步包括缓释材料，所述缓释材料选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素。另外还可包含稀释剂、润滑剂等常规药用辅料，如乳糖、硬脂酰富马酸钠等；所说的速释部分进一步包括稀释剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂等药用辅料。这些辅料都是本领域常规药用辅料，不再一一列举。