[发明专利]一种掩味型柴连口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医药配制品。具体地说是一种中药口服液。本发明涉及的是一种医 药配制品的制备方法。

背景技术

感冒是我国秋冬的多发性疾病。据国家卫生部调查，我国每年有75％的人至少患一次 感冒，城镇居民在非处方药的消费上，感冒药占到85％。

已有的柴连口服液组方由六味中药组成，集中医史上用于治疗不同类型感冒的银翘散、 麻黄汤、藿香正气散三药处方融于一炉，科学配伍，获国家专利，用于治疗风寒及风寒挟湿 感冒，以及由于感冒引起的发热恶寒，头痛身困，鼻塞，咳嗽咽干，脘闷恶心，腹痛腹泻等。 上市多年疗效显著。柴连口服液为纯中药口服液制剂，相对于其他固体剂型的抗感冒药类， 口服溶液剂具有很好的顺应性，解决了注射剂的疼痛、片剂的吞咽困难，口服溶液剂型适合 于各个年龄段的人服用，起效速度相对快速。柴连口服液上市以来，由于起效快、退热效果 好，使用安全而受到患者的好评，但由于其挥发油成分多，口感刺激性大，口感较差，影响 了在患者中的接受程度。而且，目前产品中的挥发油只是增溶在口服液中，长时间保存后容 易损失，影响疗效。因此，研究开发中药制剂制备新工艺，提高中药制剂质量和高新技术含 量就显得非常必要和重要。

近年来，环糊精在中药制剂中的应用较为普及。已知环糊精有多种同系物，常见的是α- 环糊精、β-环糊精和γ-环糊精，其中以β-环糊精及其衍生物在药剂学上应用最为广泛。 小分子药物与β-环糊精制成环糊精包合物后，能显著改善药物理化性质，为解决部分中药 制剂中的难题提供有效方法。β-环糊精及其衍生物将客分子包入其空腔内而起到保护性作 用，外部的水分子很难与客分子的活性基团作用。即使外部条件(温度、pH、溶剂改变)发生 改变，仍能保持药物的稳定。目前，环糊精在中药制剂中应用最多的是包合挥发性成分。当 挥发性成分被环糊精包合后，可防止其逸散，提高制剂的稳定性，还可掩盖挥发油的刺激性 气味。

发明内容

本发明的目的在于提供一种刺激性小，口感好的掩味型柴连口服液。本发明的目的还在 于提供一种掩味型柴连口服液的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

本发明的掩味型柴连口服液是由连翘30～60重量份、柴胡30～60重量份、麻黄20～30 重量份、肉桂10～20重量份、广藿香15～30重量份、桔梗15～30重量份和辅料制成，所述 辅料包括β-环糊精衍生物、增溶剂、矫味剂和pH调节剂。

所述β-环糊精衍生物选自羟丙基-β-环糊精、单2-羟丙基-β-环糊精、甲基化-β-环 糊精、羟乙基-β-环糊精、二羟丙基-β-环糊精、甲基-β-环糊精中的一种，或者两种及两 种以上任意比例的混合物。

所述增溶剂为吐温80、聚乙二醇400、丙二醇、伯洛沙姆中的一种，或者两种及两种以 上任意比例的混合物。

所述矫味剂为蔗糖、阿斯巴甜、低聚果糖、三氯蔗糖中的一种，或者两种及两种以上任 意比例的混合物。

所述pH调节剂为氢氧化钠、枸橼酸钠、碳酸氢钠、酒石酸钠中的一种，或者两种及两种 以上任意比例的混合物。

本发明的掩味型柴连口服液的制备方法为：

(1)按连翘30～60重量份、柴胡30～60重量份、麻黄20～30重量份、肉桂10～20重 量份、广藿香15～30重量份、桔梗15～30重量份，以及适量包括β-环糊精衍生物、增溶 剂、矫味剂和pH调节剂的辅料的比例备好原料；

(2)将连翘、柴胡、广藿香和肉桂分别用水蒸汽蒸馏法提取挥发油；

(3)将提取挥发油后的连翘渣、提取挥发油后的柴胡渣、桔梗、麻黄分别加水提取，提 取液滤过、浓缩得提取物；

(4)将连翘、柴胡、广藿香和肉桂的挥发油加入到β-环糊精衍生物水溶液中，再加入 增溶剂，得到包合物；

(5)将柴胡渣提取物、连翘渣提取物、桔梗提取物、麻黄提取物加水煎煮10-40分钟， 溶液冷却后加入包合物搅拌均匀，用pH调节剂调pH值至5.5-6.4，加入矫味剂，搅拌0.5-1 小时后滤过、灌装即得产品。

本发明的掩味型柴连口服液的制备方法还可以包括：

1、得到包合物的方法为：将β-环糊精衍生物溶于水中，制成浓度范围在10％-100％的溶 液，加入连翘、柴胡、广藿香和肉桂挥发油，室温搅拌0.5-3小时，加入增溶剂，搅拌0.5-1 小时，得到包合物。