[发明专利]供注射用左卡尼汀药物组合物

权利要求书

1.    一种供注射用的左卡尼汀药物组合物，含有左卡尼汀或其可要用盐和注射用附加剂，其特征在于：注射用附加剂包括（1）枸橼酸盐缓冲液（pH=6.2），和（2）氯化钠。

2.    根据权利要求1所述的左卡尼汀注射液，其特征在于，左卡尼汀的浓度范围是0.1g/ml~1g/ml。

3.    根据权利要求2所述的左卡尼汀注射液，其特征在于，左卡尼汀的浓度范围是0.2g/ml。

4.    根据权利要求1所述的左卡尼汀注射液，其特征在于pH范围是5.5-7.0。

5.    根据权利要求1-4所述的任一项左卡尼汀注射液，其特征在于：其注射用附加剂为枸橼酸盐缓冲液（pH=6.2）和氯化钠。

6.    根据权利要求1所述的左卡尼汀注射液，其所述的枸橼酸盐缓冲液（pH=6.2）的配制方法为，取2.1%枸橼酸水溶液，用50%氢氧化钠溶液调节至pH=6.2，即得。

7.    根据权利要求1所述的左卡尼汀注射液，其所述的枸橼酸盐缓冲液（pH=6.2）的浓度范围为30%-70%。

8.    根据权利要求1-7所述任一项左卡尼汀注射液，其特征在于，每1000支其配方组成为：

左卡尼汀                                    1000g

枸橼酸盐缓冲液（pH=6.2）                    2.5L

氯化钠                                       30g

注射用水                                 加至5L。

9.    一种制备根据权利要求1所述的左卡尼汀注射液的方法，其特征在于该方法包括以下过程：

1)        称取氯化钠，加入枸橼酸盐缓冲液，加适量注射用水溶解至完全；

2)        加入注射用水体积的0.1%药用炭，加热5分钟除热原 ，过滤脱炭，得到滤液；

3)        冷却至40-50℃，再加入左卡尼汀，溶解，加注射用水至全量，必要时用枸橼酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH范围5.5-7.0；

4)        所得溶液用混合纤维素酯微孔滤膜精滤，得滤液，灌封于安瓿瓶中，121℃热压灭菌15分钟，得左卡尼汀注射液成品。