[发明专利]天麻咀嚼胶剂及其制备及检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂，尤其是针对头痛、偏头痛等急性病症的嚼胶剂制备技术领域。

背景技术

天麻，为兰科植物天麻Gastrodia elata BL.的干燥块茎，古名赤箭，主产于我国云南、贵州、四川、陕西等地，是我国常用的名贵中药材之一。具有平肝潜阳、息风止痉、祛风通络的功效。主要用于肢体麻木、头痛眩晕、小儿惊风、抽搐癫痫、破伤风等病症。

目前市场上天麻产品有全天麻胶囊、天麻片等常规制剂，但是存在以下问题：(1)起效慢。常规制剂经口服后，药物先在胃肠道中崩解释放，才能被吸收，还存在肝脏首过效应。这一缺点特别不适合用于治疗头痛、偏头痛、过敏、恶心、消化不良、感冒咳嗽、晕动症及某些急性病症。(2)服用不便。常规制剂需要用水送服，不适合儿童及吞咽片剂有困难的老人、有恶心情况的患者。(3)不良反应。由于药物主要通过胃肠道吸收，不可避免肝脏的首过效应，影响生物利用度，为了达到效果需要增加同类药物制剂的用量，使不良反应出现的可能性增加。

发明内容

鉴于现有技术的以上不足，本发明的目的是提供一种天麻咀嚼胶剂。针对治疗头痛、偏头痛等急性病，给出一种新的给药途径和剂型。

本发明的目的还在于，为上述产品研究一种制备方法，使之具有制备操作简单方便，无需昂贵的专用设备，制备成本低的优点。本发明还公开了天麻咀嚼胶剂产品质量控制的检测方法。以保证药品生产全程受控；质量得到有效保证。

本发明的目的是通过如下手段来实现的。

按重量百分比，组料配比为天麻粉12-20％，食品级胶基12-20％，香精0.5-1％，润湿剂20-30％和甜味剂30-50％。具体来说：按重量百分比，组料配比为天麻粉16.5％，食品级胶基16.5％，香精1％，润湿剂25％和甜味剂41％。所述润湿剂是甘油和浓度为60％的山梨醇按1∶1制得的混合物。所述甜味剂是木糖醇和康甜素按2∶3制得的混合物。所述的天麻粉是将天麻直接粉碎或将天麻加水煎煮提取得到的浸膏进行干燥粉碎所得。具体来说：所述的天麻粉是将天麻直接粉碎过九号筛成天麻粉或者将天麻加水煎煮2次，第一次加12倍量水，浸泡1.0小时，煎煮2小时；第二次加10倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液高速离心，离心液采用减压浓缩至相对密度1.10的药液，喷雾干燥过九号筛成天麻粉。所述的天麻粉可用其提取物天麻素或天麻多糖替代。

天麻咀嚼胶剂的制备方法：将胶基在60℃的烘箱内软化5h；天麻粉与香精、甜味剂混匀后，加入润湿剂，分三次加入研钵中与胶基挤压混匀，冷却至40℃左右时，投入压面机中挤压成型，经水分平衡老化，老化温度为20℃，相对湿度55％以下，时间10-12h，切割，包装，即得目标咀嚼胶。

为有效控制产品的质量，本发明还给出了天麻咀嚼胶剂主要有效成分天麻素的定性及定量检测方法。

本发明天麻咀嚼胶剂的检测方法：采用薄层色谱法鉴别天麻素，取本品适量，剪碎成直径不超过3mm的颗粒，称取5g，加70％甲醇50ml，超声处理30min，滤过，滤液作为供试品溶液；另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；另取缺天麻素阴性样品，同法制成阴性对照溶液；吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液，阴性溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇∶水＝12∶8∶0.1，10℃放置过夜后的下层液作为展开剂，上行展开，展距12cm，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，观察在供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上的斑点。