[发明专利]一种多尼培南水合物晶体及其制备方法

权利要求书

1.一种多尼培南水合物晶体，其特征在于：所述晶体的粉末X射线衍射谱图如图1所示，且晶体中的水分测定值为4.4～5.5％。

2.根据权利要求1所述的多尼培南水合物晶体，其特征在于：所述晶体还具有图2所示的DSC谱图、图3所示的TG谱图及图4所示的IR谱图。

3.根据权利要求1或2所述的多尼培南水合物晶体，其特征在于：所述晶体中的异丙醇残余量≤500ppm。

4.一种权利要求1所述的多尼培南水合物晶体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

a)将多尼培南粗品溶于40～70℃的水中；

b)冷却至0～25℃，加入活性炭，搅拌脱色5～15分钟；

c)过滤，将滤液降温到0～10℃，有固体析出，保温搅拌1～2小时；

d)过滤，用异丙醇/水＝4∶1洗涤滤饼；

e)在40～60℃，5～10mmHg下干燥至晶体中的水分测定值为4.4～5.5％，即得所述的多尼培南水合物晶体。

5.根据权利要求4所述的多尼培南水合物晶体的制备方法，其特征在于，步骤c)的操作如下：

过滤，向滤液中加入权利要求1所述的多尼培南水合物晶体作为晶种，有固体析出，搅拌0.5～1小时后滴加有机溶剂，滴毕冷却至-5～15℃，继续搅拌1～2小时。

6.根据权利要求4所述的多尼培南水合物晶体的制备方法，其特征在于：所述的多尼培南粗品为无定型或已知的任一晶型。

7.根据权利要求4所述的多尼培南水合物晶体的制备方法，其特征在于：所述的多尼培南粗品的HPLC纯度≥95％。

8.根据权利要求4所述的多尼培南水合物晶体的制备方法，其特征在于：步骤a)中的多尼培南粗品与水的质量比为1∶10～1∶30。

9.根据权利要求5所述的多尼培南水合物晶体的制备方法，其特征在于：所述的有机溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、四氢呋喃、丙酮及乙腈中的任意一种。

10.根据权利要求5所述的多尼培南水合物晶体的制备方法，其特征在于：所述的有机溶剂与步骤a)所用水的体积比为0.1∶1～3∶1。